78. Article

Aģentūra: 78.1. veido, uztur un aktualizē datubāzi par ražotajām un importētajām zālēm (darbības veids), veterinārajām zālēm, kontrolējamām vielām un aktīvajām vielām (produkcija), kuras norādītas licences lietā. Datubāzē norāda to veidu, nosaukumu, formu, devu, kā arī darbības veidu un informāciju par zālēm, veterinārajām zālēm, pētāmajām zālēm, kontrolējamām vielām un aktīvajām vielām, kuru ražošana vai importēšana ir apturēta; 78.2. sadarbojas ar inspekciju un Farmācijas likuma 45.1 un 51.2pantā minētajā gadījumā ar Pārtikas un veterināro dienestu (arī tad, ja atbilstības novērtēšanas pārbaudē konstatēti pārkāpumi); 78.3. sniedz norādījumus trūkumu novēršanai un seko to izpildes termiņiem; 78.4. ja tiek konstatēti pārkāpumi ražošanā, importēšanā vai izplatīšanā, ierosina licences darbības apturēšanu vai anulēšanu; 78.5. nodrošina iespēju inspekcijas amatpersonām un Farmācijas likuma 45.1 un 51.2 pantā minētajā gadījumā Pārtikas un veterinārā dienesta amatpersonām iepazīties ar informāciju, kas saistīta ar atbilstības novērtēšanu; 78.6. nākamajā darbdienā pēc licences apturēšanas vai anulēšanas informē par to Valsts ieņēmumu dienestu un Pārtikas un veterināro dienestu; 78.7. ievada Eiropas Savienības datubāzē par ražošanas un importēšanas licencēm un labas ražošanas prakses sertifikātiem (Eudra GMDP datubāze) informāciju par licencēm zāļu ražošanai vai importēšanai un zāļu lieltirgotavas darbībai; 78.8. pēc Eiropas Komisijas vai Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentās iestādes pieprasījuma sniedz informāciju par šo noteikumu 78.7.apakšpunktā minēto licenču iekļaušanu Eiropas Savienības datubāzē par ražošanas un importēšanas licencēm un labas ražošanas prakses sertifikātiem (Eudra GMDP datubāze); 78.9. informē Eiropas Komisiju un Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentās iestādes par apturētajām vai anulētajām licencēm zāļu lieltirgotavas darbībai; 78.10. sniedz Pārtikas un veterinārajam dienestam šādu informāciju: 78.10.1. par izsniegtajām šo noteikumu 1.1.apakšpunktā minētajām licencēm; 78.10.1.1 par izsniegtajām licencēm vispārēja tipa aptiekas darbībai, kurai kā speciālās darbības nosacījums norādīts veterināro zāļu izplatīšana un bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšana, izmantojot tīmekļa vietni, kā arī papildus sniedz informāciju par personālu saskaņā ar šo noteikumu 5. pielikuma 16.7.1 apakšpunktu; 78.10.2. par izsniegtajām speciālajām atļaujām (licencēm) zāļu ražotājiem, kas vienlaikus ražo vai importē arī veterinārās zāles, un zāļu lieltirgotavām, kurām kā speciālās darbības nosacījums norādīta veterināro zāļu izplatīšana, papildus sniedz šādu informāciju: 78.10.2.1. (svītrots ar MK 16.12.2014. noteikumiem Nr. 764); 78.10.2.2. par attiecīgajām licencēm, kuru darbība ir apturēta vai anulēta. 81 (Grozīts ar MK 25.06.2013. noteikumiem Nr. 345; MK 26.01.2016. noteikumiem Nr. 64; 78.10.1.1 apakšpunkts stājas spēkā 01.03.2016., sk. grozījumu 2. punktu)