5. Article

Līdzjūtības zālēm: 5.1. tabulas 4.ailē "Zāles atļauts izplatīt" iekļauj: 5.1.1. norādi "Zāles lietošanai pieejamas līdzjūtības dēļ" atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regulas (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, 83.pantam; 5.1.2. konkrēti zināmā pacienta vārdu un uzvārdu vai norādi "pacientu grupa"; 5.1.3. ārstniecības iestādi, kurā zāles izraksta pacientam; 5.2. tabulas 5.ailē norāda: 5.2.1. zāļu ražotāja nosaukumu, adresi, kontaktpersonas (vārds, uzvārds, amats, tālrunis, fakss, elektroniskā pasta adrese (ja tāda ir)); 5.2.2. ražotājvalsts nosaukumu; 5.2.3. atļaujas pieprasītāja nosaukumu, adresi un kontaktpersonas (vārds, uzvārds, amats, tālrunis, fakss, elektroniskā pasta adrese (ja tāda ir)); 5.3. atļaujas pielikumā pievieno: 5.3.1. šo noteikumu 94.3 3.3.apakšpunktā minēto zāļu lietošanas programmu (izņemot zāļu marķējuma un lietošanas instrukcijas projektu); 5.3.2. zāļu marķējumu un lietošanas instrukciju valsts valodā; 5.3.3. Eiropas Zāļu aģentūras Zāļu komitejas atzinumu par zāļu lietošanas un izplatīšanas nosacījumiem un mērķa grupas pacientiem (ja ir).