3. Article

Papildināt likumu ar 14.1 pantu šādā redakcijā: "14.1 pants. (1) Zāļu valsts aģentūra 90 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas pieņem lēmumu izsniegt speciālo atļauju (licenci) zāļu vai veterināro zāļu ražošanai, importēšanai vai lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), kurā norādīts, ka darbības ar psihotropajām vielām un zālēm vai narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm ir atļautas, vai par atteikumu izsniegt licenci. (2) Zāļu valsts aģentūra 30 dienu laikā vai - izņēmuma gadījumos - 90 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas pieņem lēmumu pārreģistrēt speciālo atļauju (licenci) zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, kurā norādīts, ka darbības ar psihotropajām vielām un zālēm vai narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm ir atļautas, ja nepieciešams izdarīt izmaiņas informācijā: 1) par ražotajām vai importētajām zālēm, zāļu formām, vietu, kur tās ražo vai kontrolē, kā arī par kvalificēto personu; 2) par telpām, kas paredzētas zāļu ražošanai vai importēšanas darbībām, par tehnisko aprīkojumu un kontroles iespējām zāļu ražošanas, kvalitātes kontroles un uzglabāšanas procesā; 3) attiecībā uz pētāmajām zālēm - par ražojamo vai importējamo pētāmo zāļu veidiem un formām, ražošanu un importēšanas darbībām un ražošanas procesu (kā gadījumos ar vīrusu vai netradicionālo aģentu dezaktivāciju), kā arī par vietu, kur pētāmās zāles ražo, par telpām, kas paredzētas pētāmo zāļu ražošanai vai importēšanas darbībām, par tehnisko aprīkojumu un kontroles iespējām pētāmo zāļu ražošanas, kvalitātes kontroles un uzglabāšanas procesā un par kvalificēto personu."