4. Article

Citi iesniegumi reģistrācijas apliecības saņemšanai/ OTHER MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS 4.1. TIKAI REĢISTRĀCIJAI NACIONĀLAJĀ PROCEDŪRĀ, AIZPILDĪT SASKAŅĀ AR NOTEIKUMU NR.600 9. un 11.PUNKTU/ For national applications only, please complete the following in accordance with Article 12(1) of Directive 2001/82/EC transposed in the Article 9 and 11 of the Regulation No. 600 4.1.1. Vai ir cita(-as) dalībvalsts(-is), kur ir iesniegts iesniegums par tādām pašām* veterinārajām zālēm/Is there another Member State(s) where an application for the same* product is pending? Jā/Yes Nē/No Ja atbilde ir "jā", aizpildīt iesnieguma 4.2.apakšpunktu/If yes, section 4.2 must be completed 4.1.2. Vai citā dalībvalstī ir izsniegta reģistrācijas apliecība tādām pašām* veterinārajām zālēm/Is there another Member State(-s) where an authorisation is granted for the same*product? Jā/Yes Nē/No Ja atbilde ir "jā", aizpildīt iesnieguma 4.2.apakšpunktu un pievienot reģistrācijas apliecības kopiju/If yes, section 4.2 must be completed and copy of authorisation provided Vai ir kāda atšķirība terapeitiskajā iedarbībā, kas norādīta šajā iesniegumā un iesniegumā reģistrācijas apliecībā tādām pašām* veterinārajām zālēm citā dalībvalstī? (Nacionālajam iesniegumam piemēro noteikumu Nr.600 46., 47. un 48.punktu.)/ Are there any differences which have therapeutic implications between this application and the applications/authorisations for the same* product in other Member States? (for national applications, Article 21 or 22 of Directive 2001/82/EC transposed in the Article 46, 47, 48 of the Regulation No. 600 shall apply). Jā/Yes Nē/No Ja atbilde ir "jā", aprakstīt/If yes, please elaborate 4.1.3. Vai citā dalībvalstī kompetentā iestāde reģistrāciju ir atteikusi, atsaukusi vai apturējusi tādām pašām* veterinārajām zālēm/Is there another Member State(-s) where an authorisation was refused/suspended/revoked by competent authorities for the same* product? jā nē Ja atbilde ir "jā", aizpildīt iesnieguma 4.2.apakšpunktu/If yes, section 4.2 must be completed 4.2. Reģistrācijas iesniegums tādām pašām* veterinārajām zālēm kā Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētām veterinārajām zālēm/Marketing authorisation applications for the same* product in the EEA Reģistrētas/Authorised Valsts/country Reģistrācijas datums (gggg-mm-dd)/date of authorisation (yyyy-mm-dd) Piešķirtais nosaukums/invented name Reģistrācijas apliecības numurs/authorisation number iesnieguma 5.15.apakšpunktā minētajā pielikumā pievieno reģistrācijas apliecību (kopiju)/Attach marketing authorisation (Annex 5.15) Izskatīšanas stadijā/Pending Valsts/country Iesniegšanas datums (gggg-mm-dd)/ date of submission (yyyy-mm-dd) Atteikts/Refused Valsts/country Atteikuma datums (gggg-mm-dd)/date of refusal (yyyy-mm-dd) Atsaukts (iesniedzējs pirms reģistrācijas)/Withdrawn (by applicant before authorisation) Valsts/country: Atsaukšanas datums (gggg-mm-dd)/date of withdrawal (yyyy-mm-dd) Piešķirtais nosaukums/invented name Atsaukšanas iemesls/reason for withdrawal Atsaukts (iesniedzējs pēc reģistrācijas)/Withdrawn (by applicant after authorisation) Valsts/country Atsaukšanas datums (gggg-mm-dd)/date of withdrawal (yyyy-mm-dd) Reģistrācijas apliecības numurs/authorisation number Atsaukšanas iemesls/reason for withdrawal Piešķirtais nosaukums/invented name Apturēts vai atcelts (kompetentā iestāde)/Suspended/revoked (by competent authority) Valsts/country Apturēšanas vai atcelšanas datums (gggg-mm-dd)/date of suspension/revocation (yyyy-mm-dd) Apturēšanas vai atcelšanas iemesls/reason for suspension/revocation Piešķirtais nosaukums/invented name 4.3. Vairāki iesniegumi tādām pašām* veterinārajām zālēm/For multiple applications of the same* veterinary medicinal product Vairāki iesniegumi/Multiple applications for: Citu veterināro zāļu nosaukums(-i)/Name of the other product(-s) Iesniegšanas datums(-i) (gggg-mm-dd)/Date of application(-s) (yyyy-mm-dd) Iesniedzējs(-i)/Applicant(-s) 4.4. Reģistrācijas iesniegumi ārpus Eiropas Ekonomikas zonas valstīm tādām pašām* veterinārajām zālēm/Marketing authorisation applications for the same* product outside the EEA Reģistrētas/Authorised Valsts/country Reģistrācijas datums (gggg-mm-dd)/date of authorisation (yyyy-mm-dd) Piešķirtais nosaukums/invented name Izskatīšanas stadijā/Pending Valsts/country Iesniegšanas datums (gggg-mm-dd)/date of submission (yyyy-mm-dd) Atteikts/Refused Valsts/country Atteikuma datums (gggg-mm-dd)/date of refusal (yyyy-mm-dd) Atsaukts (iesniedzējs pirms reģistrācijas)/Withdrawn (by applicant before authorisation) Valsts/country: Atsaukšanas datums (gggg-mm-dd)/date of withdrawal (yyyy-mm-dd) Piešķirtais nosaukums/invented name Atsaukšanas iemesls/reason for withdrawal Atsaukts (iesniedzējs pēc reģistrācijas)/Withdrawn (by applicant after authorisation) Valsts/country Atsaukšanas datums (gggg-mm-dd)/date of withdrawal (yyyy-mm-dd) Reģistrācijas apliecības numurs/authorisation number Atsaukšanas iemesls/reason for withdrawal Piešķirtais nosaukums/invented name Apturēts vai atcelts (kompetentā iestāde)/Suspended/revoked (by competent authority) Valsts/country Apturēšanas vai atcelšanas datums (gggg-mm-dd)/date of suspension/revocation (yyyy-mm-dd) Apturēšanas vai atcelšanas iemesls/reason for suspension/revocation Tirdzniecības nosaukums/Trade name Piezīme. * Tādas pašas veterinārās zāles ir zāles ar to pašu kvalitatīvo un kvantitatīvo saturu, aktīvajām vielām un zāļu formu kā veterinārās zāles, par kuru reģistrāciju ir iesniegts iesniegums citā dalībvalstī un kuru iesniedzējs ir tas pats, kas iesniedzis iesniegumu attiecīgo zāļu reģistrācijai citā dalībvalstī (vai iesniedzējs pieder pie tās pašas komersantu grupas). Note. * "Same product" means same qualitative and quantitative composition in active substance(s) and having the same pharmaceutical form from applicants belonging to the same mother company or group of companies or which are "licensees".