5. Article

Pielikumi (ja nepieciešams)/ ANNEXED DOCUMENTS (where appropriate) 5.1. Maksājuma apliecinājums/Proof of payment 5.2. Oriģinālo veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka piekrišanas vēstule saskaņā ar noteikumu Nr.600 3.pielikuma 5.15.apakšpunktu/Informed consent letter of marketing authorisation holder of authorised veterinary medicinal product 5.3. Apliecinājums, ka iesniedzējs ir reģistrēts Eiropas Ekonomikas zonas valstī/Proof of establishment of the applicant in the EEA 5.4. Iesniedzēja vai reģistrācijas apliecības īpašnieka izsniegta pilnvara komunikācijai ar kompetento iestādi/Letter of authorisation for communication on behalf of the applicant/MAH 5.5. Par farmakovigilanci atbildīgās kvalificētās personas CV (Curriculum Vitae)/Curriculum Vitae of the Qualified Person for Pharmacovigilance 5.6. Speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai. Atsauce uz Eudra GMP ir pietiekama, ja ir pieejama/Manufacturing Authorisation required under Article 44 of Directive 2001/82/EC transposed in the Article 6 Cabinet Regulation No 319 (or equivalent, outside of the EEA where MRA or other Community arrangements apply). A reference to Eudra GMP will suffice when available 5.7. Apstiprinājums tam, ka vairāk nekā viens ražotājs ir atbildīgs par sērijas izlaidi/ Justification for more than one manufacturer responsible for batch release in the EEA 5.8. Ražošanas plūsmas karte, kurā norāda visas veterināro zāļu vai aktīvās vielas ražošanas procesā iesaistītās ražošanas vietas (arī vietas, kurās notiek paraugu ņemšana un testēšana sērijas izlaidei produktiem, kas tiek ražoti trešajās valstīs). Piezīme. Jānorāda visas ražošanas un kontroles vietas, kas minētas iesniegumam pievienotajā dokumentācijā (dosjē) (norāda nosaukumu, detalizētu adresi un veiktās darbības)/Flow-chart indicating all sites involved in the manufacturing process of the veterinary medicinal product or active substance (including sites involved in sampling and testing for batch release of products manufactured in third countries). Note: ALL manufacturing and control sites mentioned throughout the whole dossier MUST be consistent regarding their names, detailed addresses and activities 5.9. Apliecinājums (vai GMP sertifikāts, ko izsniegusi EEZ kompetentā iestāde, ja ir pieejams) par atbilstību GMP, ko izsniegusi kompetentā iestāde, kura veikusi ražošanas vietas inspekciju (ne vecāks par 3 gadiem)/Statement (or GMP Certificate issued by an EEA inspectorate, when available) from the competent authority which carried out the inspection of the manufacturing site(s) (not older than 3 years). Atsauce uz Eudra GMP ir pietiekama, ja ir pieejama. Ja piemērojams, pievienot informāciju par pēdējo divu gadu laikā veikto GMP inspekciju rezultātiem/References to Eudra GMP will suffice when available. Where applicable a summary of other GMP inspections performed in the last 2 years 5.10. Pieejas atļauja aktīvās vielas pamatlietai vai Eiropas farmakopejas atbilstības sertifikāta kopija/Letter(s) of access to Active Substance Master File(-s) (Drug Master File(s)) or copy of Ph. Eur. Certificate(-s) of suitability 5.11. Aktīvās vielas ražotāja rakstisks apliecinājums, ka iesniedzējs tiks brīdināts par izmaiņām ražošanas procesos vai specifikācijās saskaņā ar noteikumiem Nr.600/Copy of written confirmation from the manufacturer of the active substance to inform the applicant in case of modification of the manufacturing process or specifications according to Annex I of Directive 2001/82/EC transposed in the Cabinet Regulation No. 600 5.12. Eiropas farmakopejas atbilstības sertifikāts par transmisīvo sūkļveida encefalopātiju (TSE)/Ph. Eur. Certificate(s) of suitability for TSE 5.13. Rakstisks kompetentās iestādes saskaņojums attiecībā uz ĢMO izplatīšanu vidē/Written consent(s) of the competent authorities regarding GMO release in the environment 5.14. Zinātniskais viedoklis no Eiropas Zāļu aģentūras Veterināro zāļu komitejas vai dalībvalsts/Scientific Advice given by CVMP or Member State 5.15. Reģistrācijas apliecības(-u) kopija(-as), kas izsniegta Eiropas Ekonomikas zonas valstī un tai ekvivalentas trešajās valstīs izsniegtas apliecības kopija (to lapaspušu fotokopijas, kurās redzams reģistrācijas apliecības numurs, izsniegšanas datums un lapaspuse, ko parakstījusi kompetentās iestādes atbildīgā persona)/Copy of Marketing Authorization(-s) required under Article 44 of Directive 2001/82/EC in the EEA and the equivalent in third countries on request (a photocopy of the pages which give the marketing authorization number, the date of authorisation and the page which has been signed by the authorizing competent authority will suffice) 5.16. Sarakste ar Eiropas Komisiju par vairākkārtējo iesniegumu/Correspondence with European Commission regarding multiple applications 5.17. To tirdzniecības iepakojumu marķējumu maketu vai paraugu saraksts, kas iesniegts kopā ar iesniegumu/List of Mock-ups or Samples/specimens sent with the application, as appropriate (see Notice to Applicants, Volume 6A, Chapter 7) 5.18. Ieteikto piešķirto nosaukumu un reģistrācijas apliecību īpašnieku saraksts iesaistītajās dalībvalstīs/List of proposed (invented) names and marketing authorisation holders in the concerned member states 5.19. Ražošanas apliecības īpašniekam par izejvielām jālieto vienīgi tās aktīvās vielas, kas ražotas saskaņā ar GMP, tādēļ jāpievieno katra ražošanas apliecības īpašnieka (kas attiecīgās aktīvās vielas izmanto kā izejmateriālus) deklarācija par to, ka aktīvo vielu ražošana notiek saskaņā ar GMP. Papildus katra kvalificētā persona, kas atbild par sērijas izlaidi, ir atbildīga par katru izlaisto sēriju, tādēļ jāpievieno par sērijas izlaidi atbildīgās kvalificētās personas deklarācija, ja sērijas izlaides vieta atšķiras no iepriekš minētās/Manufacturing authorisation holders are obliged to only use as starting materials active substances that have been manufactured in accordance with GMP so a declaration is expected from each of the manufacturing authorisation holders that use the active substance as a starting material. In addition, as the QP responsible for batch certification takes overall responsibility for each batch, a further declaration from the QP responsible for batch certification is expected when the batch release site is a different site from the above. Daudzos gadījumos ir iesaistīts tikai viens ražotājs un tiek prasīta tikai viena deklarācija. Tomēr, ja ražošanā ir iesaistīts vairāk nekā viens ražošanas apliecības īpašnieks, daudzu ražotāju deklarāciju vietā var iesniegt vienu deklarāciju, ko parakstījusi kvalificētā persona. Tas ir pieņemams, ja: 1) deklarācijā ir skaidri norādīts, ka tā ir parakstīta visu iesaistīto kvalificēto personu vārdā; 2) vienošanās apstiprināta, pamatojoties uz tehnisku līgumu, kas aprakstīts GMP vadlīniju 7.sadaļā, un viena kvalificētā persona, kas iesniedz deklarāciju, ir identificēta lēmumā kā īpaši (specifiski) atbildīgā par atbilstību GMP aktīvās vielas ražotājam(-iem). Piezīme. Šis līgums ir kompetentās iestādes inspekcijas subjekts/In many cases only one manufacturing authorisation holder is involved and therefore only one declaration will be required. However, when more than one manufacturing authorisation holder is involved rather than provide multiple declarations it may be acceptable to provide a single declaration signed by one QP. This will be accepted provided that: The declaration makes it clear that it is signed on behalf of all the involved QPs. The arrangements are underpinned by a technical agreement as described in Chapter 7 of the GMP Guide and the QP providing the declaration is the one identified in the agreement as taking specific responsibilty for the GMP compliance of the active substance manufacturer(s). Note. These arrangements are subject to inspection by the competent authorities. Iesniedzējiem tiek atgādināts, ka kvalificētā persona ir ražošanas apliecības īpašnieka rīcībā saskaņā ar noteikumu Nr.319 7.punktu un atrodas Eiropas Ekonomikas zonas valstī. Tādēļ deklarācijas no personāla, kas nodarbināts veterināro zāļu ražošanā trešajās valstīs, tostarp savstarpējās atzīšanas līguma (MRA) partnervalstīs, nav pieņemamas/Applicants are reminded that a Qualified Person is at the disposal of a manufacturing authorisation holder according to Art. 50 of Directive 2001/82/EC and located in the EEA. Therefore declarations from personnel employed by manufacturers in third countries, including those located within MRA partner countries are not acceptable. Ražošana ietver pilnu vai daļēju ražošanas procesu, importu, fasēšanu, iepakošanu vai sagatavošanu pirms iekļaušanas veterinārajās zālēs, tostarp pārpakošanu un pārmarķēšanu, ko veic izplatītājs/According to Article 50a (1) of Directive 2001/82/EC, manufacture includes complete or partial manufacture, import, dividing up, packaging or presentation prior to its incorporation into a medicinal product, including re-packaging or re-labelling as carried out by a distributor 5.20. Detalizēts zāļu lietošanas drošuma uzraudzības (farmakovigilances) sistēmas apraksts un, ja nepieciešams, riska vadības sistēma, ko iesniedzējs izmanto uz vietas/Detailed description of the Pharmacovigilance system and, where appropriate, the risk management system that the Applicant will put in place". Ministru prezidents V.Dombrovskis Zemkopības ministre L.Straujuma