44. Article

Visus jaunos datus (izņemot datus, ko reģistrācijas īpašnieks norāda periodiski atjaunināmajā drošuma ziņojumā), kas var ietekmēt zāļu riska un guvuma līdzsvara vērtējumu, zāļu reģistrācijas īpašnieks paziņo Zāļu valsts aģentūrai. 54