46. Article

Lai izpildītu normatīvajos aktos par zāļu reģistrēšanas kārtību minētos zāļu reģistrācijas nosacījumus, zāļu reģistrācijas īpašnieks saskaņā ar regulā Nr. 520/2012 ietvertajiem farmakovigilances darbību izpildes nosacījumiem iesniedz pēcreģistrācijas pētījuma protokola projektu: 46.1. Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai ja pētījums tiks veikts vairāk nekā vienā valstī; 46.2. Zāļu valsts aģentūrā ja pētījums tiks veikts tikai Latvijas Republikā. 56