30. Article

Importētājs: 30.1. nodrošina, ka pirms iekārtu laišanas tirgū ražotājs ir veicis atbilstības novērtēšanas procedūru iekšējo ražošanas kontroli atbilstoši šo noteikumu 8.punktam; 30.2. nodrošina, ka pirms iekārtu laišanas tirgū ražotājs ir izstrādājis tehnisko dokumentāciju atbilstoši šo noteikumu 10.punktam, marķējis iekārtas ar CE atbilstības marķējumu atbilstoši šo noteikumu 13.punktam, kā arī pievienojis nepieciešamos dokumentus un izpildījis šo noteikumu 26.5. un 26.6.apakšpunktā minētās prasības; 30.3. ja importētājs uzskata vai tam ir iemesls uzskatīt, ka iekārtas neatbilst šo noteikumu 5.punktā minētajām prasībām, tas iekārtas nelaiž tirgū, kamēr nav panākta iekārtu atbilstība, un par to informē ražotāju un tirgus uzraudzības iestādi; 30.4. norāda uz iekārtām vai, ja tas nav iespējams, uz iekārtu iepakojuma vai tām pievienotajos dokumentos savu nosaukumu (firmu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un adresi. Adresē norāda kontaktpunktu, kur iespējams sazināties ar importētāju. Ja normatīvajos aktos par medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību ir paredzēti vismaz tikpat stingri nosacījumi par importētāja nosaukuma un adreses pievienošanu, piemēro minētos normatīvos aktus; 30.5. veic neatbilstīgo iekārtu un atsaukto iekārtu uzskaiti (reģistrējot iekārtas tipa, partijas vai sērijas numuru vai citu norādi, kas nodrošina iekārtu identifikāciju), kā arī informē par tām izplatītājus; 30.6. ja importētājs uzskata vai tam ir iemesls uzskatīt, ka iekārtas, kuras tas laidis tirgū, neatbilst šo noteikumu prasībām, nekavējoties veic nepieciešamās korektīvās darbības, lai panāktu iekārtu atbilstību vai, ja nepieciešams, lai tās atsauktu vai izņemtu no tirgus, kā arī nekavējoties par to informē tirgus uzraudzības iestādes tajās ES dalībvalstīs, kurās iekārtas ir laistas tirgū, norādot detalizētu informāciju par neatbilstību un visiem veiktajiem pasākumiem, lai neatbilstību novērstu; 30.7. 10 gadus pēc iekārtu laišanas tirgū glabā iekārtu ES atbilstības deklarācijas kopiju, lai tā būtu pieejama tirgus uzraudzības iestādei, un pēc tirgus uzraudzības iestādes pieprasījuma nodrošina tai tehniskās dokumentācijas pieejamību; 30.8. pēc tirgus uzraudzības iestādes pamatota pieprasījuma sniedz tai visu nepieciešamo informāciju un tehnisko dokumentāciju valsts valodā, lai pierādītu tirgū laisto iekārtu atbilstību šo noteikumu prasībām; 30.9. pēc tirgus uzraudzības iestādes pieprasījuma sadarbojas ar to dažādos pasākumos, lai nodrošinātu tirgū laisto iekārtu atbilstību šo noteikumu prasībām. 31