1. Article

Izteikt 7.6.apakšpunktu šādā redakcijā: "7.6. ja zāles nav paredzēts piegādāt tieši pacientam (piemēram, zāles paredzētas lietošanai ārstniecības iestādē ārstniecības personas tiešā klātbūtnē vai uzraudzībā) vai ir problēmas ar zāļu pieejamību, kas rada risku iedzīvotāju veselībai un dzīvībai, Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga noteikt konkrētus pasākumus cilvēku veselības aizsardzības nodrošināšanai un atbrīvot no pienākuma zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā norādīt konkrētus datus, kādi minēti zāļu reģistrācijas dokumentācijas marķējumā un lietošanas instrukcijā, vai atļaut tos norādīt pilnā apjomā vai daļēji tādā valodā, kādā tie ir minēti zāļu reģistrācijas dokumentācijas marķējumā un lietošanas instrukcijā, neņemot vērā šo noteikumu 7.1.apakšpunktā minētos nosacījumus. Piegādājot zāles ārstniecības iestādei, sūtījumā jābūt vismaz vienam attiecīgo zāļu marķējuma tulkojumam un lietošanas instrukcijai valsts valodā. Zāļu piegādātājs nodrošina nepieciešamo skaitu marķējuma tulkojumu un lietošanas instrukciju valsts valodā atbilstoši ārstniecības iestādes pieprasījumam;".