2. Article

Farmakovigilances sistēmas apraksta jaunākā versija un/vai produkta specifiskā papildinājuma jaunākā versija. Attiecībā uz šī pielikuma 66.punkta b) apakšpunktā minētajām izmaiņām, ja sākotnēji farmakovigilances sistēmā nebija norādīta par farmakovigilanci atbildīgās atbilstoši kvalificētās personas kontaktinformācija, pārskatītā farmakovigilances sistēmas apraksta versija nav jāsniedz, bet iesniedz tikai izmaiņu iesnieguma veidlapu vai paziņojumu.