21. Article

Izteikt 89.3. un 89.4.apakšpunktu šādā redakcijā: "89.3. izstrādā novērtējuma ziņojumu un attiecīgo zāļu reģistrācijas dokumentācijā sniedz komentārus par zāļu farmaceitisko, neklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātiem, riska pārvaldības un farmakovigilances sistēmu, kā arī sagatavo publisko novērtējuma ziņojumu. Ja kļūst zināma jauna informācija, kura ir svarīga attiecīgo zāļu kvalitātes, drošuma vai efektivitātes novērtēšanai, novērtējuma ziņojumu atjauno. Novērtējuma ziņojuma izstrāde nav attiecināma uz homeopātiskajām, antropozofajām un augu izcelsmes zālēm, kuras reģistrētas vienkāršotajā reģistrācijas procedūrā; 89.4. novērtējuma ziņojumu pēc tam, kad no tā sadarbībā ar zāļu reģistrācijas īpašnieku ir svītrota informācija, kuru zāļu reģistrācijas īpašnieks klasificējis kā ierobežotas pieejamības informāciju un kurai ir komerciāls raksturs, publisko, nekavējoties ievietojot to aģentūras tīmekļa vietnē. Par katru indikāciju sniedz atsevišķu pamatojumu. Publiskotajā novērtējuma ziņojumā iekļauj sabiedrībai viegli saprotamu kopsavilkumu, kurā ir sadaļa par zāļu lietošanas nosacījumiem."