22. Article

Papildināt noteikumus ar 89.1 un 89.2 punktu šādā redakcijā: "89.1 Papildus šo noteikumu 86.punktā noteiktajam Zāļu valsts aģentūra saistībā ar farmakovigilanci ir tiesīga zāles reģistrēt ar nosacījumu, reģistrācijas īpašniekam nosakot pienākumu: 89.1 1. izpildīt konkrētu pasākumu, lai nodrošinātu to zāļu drošu lietojumu, kuras reģistrācijas iesniedzējs iekļauj riska pārvaldības sistēmā; 89.1 2. izpildīt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu zālēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmakovigilances kārtību; 89.1 3. reģistrēt iespējamās zāļu blakusparādības vai par tām ziņot, ja pienākums ir stingrāks nekā normatīvajos aktos par farmakovigilances kārtību noteiktās prasības; 89.1 4. pamatojoties uz zāļu drošu un efektīvu lietošanu, izpildīt jebkuru ieteikto nosacījumu vai ierobežojumu; 89.1 5. nodrošināt atbilstošas farmakovigilances sistēmas esību; 89.1 6. veikt pēcreģistrācijas efektivitātes pētījumu zālēm, ja saistībā ar zāļu efektivitāti ir identificētas problēmas, kuras iespējams risināt tikai pēc zāļu izplatīšanas uzsākšanas; 89.1 7. iesniegt drošuma ziņojumu, ievērojot lēmumā par zāļu reģistrāciju noteikto drošuma ziņojuma iesniegšanas biežumu un datumu. 89.2 Šo noteikumu 89.1 punktā minēto pienākumu kā izpildāmu nosacījumu Zāļu valsts aģentūra iekļauj lēmumā par zāļu reģistrāciju un, ja nepieciešams, norāda arī tā izpildes termiņu."