23. Article

Izteikt 90.punktu šādā redakcijā: "90. Zāļu valsts aģentūra izņēmuma gadījumos pēc konsultācijām ar reģistrācijas iesnieguma iesniedzēju ir tiesīga zāles reģistrēt ar nosacījumu, lēmumā norādot reģistrācijas īpašniekam noteikto pienākumu, īpaši ja tas attiecas uz zāļu drošumu, paziņošanu Zāļu valsts aģentūrai par jebkuru ar zāļu lietošanu saistīto starpgadījumu un par izpildāmām darbībām. Šādā gadījumā zāles var reģistrēt tikai tad, ja iesnieguma iesniedzējs var pierādīt, ka objektīvu un pārbaudāmu iemeslu dēļ nespēj sniegt plašus un detalizētus datus par zāļu efektivitāti un drošumu pareizas lietošanas apstākļos, un to pamato ar kādu no šādiem iemesliem: 90.1. indikācijas, kam attiecīgās zāles ir paredzētas, sastopamas tik reti, ka iesnieguma iesniedzējs nevar sniegt pamatotus pierādījumus; 90.2. detalizētu informāciju nevar sniegt nepietiekamās zinātniskās pieredzes dēļ; 90.3. šādas informācijas vākšana būtu pretrunā ar vispārpieņemtiem medicīnas ētikas principiem."