24. Article

Papildināt noteikumus ar 90.1, 90.2, 90.3, 90.4, 90.5, 90.6, 90.7, 90.8 un 90.9 punktu šādā redakcijā: "90.1 Papildus šo noteikumu 90.punktā minētajiem pienākumiem var iekļaut šādas prasības: 90.1 1. reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs Zāļu valsts aģentūras noteiktajā laikā pabeidz pētījumu programmu, kuras rezultāti būs atkārtota ieguvumu un riska novērtējuma pamatā; 90.1 2. attiecīgās zāles izplata pret recepti, nosakot, ka dažos gadījumos tās var lietot tikai stingrā medicīniskā uzraudzībā, ja nepieciešams, tikai stacionārā ārstniecības iestādē un pilnvarotas ārstniecības personas uzraudzībā (attiecībā uz radiofarmaceitiskiem preparātiem); 90.1 3. lietošanas instrukcijā un medicīniskajā informācijā tiek vērsta ārstniecības personas uzmanība uz to, ka pieejamie dati par attiecīgajām zālēm vēl nav pietiekami. 90.2 Ja zāles saskaņā ar šo noteikumu 90.punktu ir reģistrētas ar nosacījumu, reģistrācijas īpašnieka pienākums ir iesniegt drošuma ziņojumus, ievērojot lēmumā par zāļu reģistrāciju noteikto drošuma ziņojumu iesniegšanas biežumu un datumu. 90.3 Saistībā ar zāļu reģistrācijas termiņu Zāļu valsts aģentūra katru gadu pārvērtē šo noteikumu 90.punktā minētos reģistrācijas īpašniekam noteiktos nosacījumus. 90.4 Pēc zāļu reģistrācijas Zāļu valsts aģentūra atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmakovigilances kārtību ir tiesīga noteikt reģistrācijas īpašniekam pienākumu: 90.4 1. veikt zāļu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, ja reģistrēto zāļu radītais risks rada pamatotas bažas par zāļu drošumu. Ja bažas par zāļu drošumu attiecas uz vairāk nekā vienām zālēm, Zāļu valsts aģentūra pēc apspriešanās ar Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju (turpmāk - Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja) iesaka attiecīgo zāļu reģistrācijas īpašniekiem veikt kopīgu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu; 90.4 2. veikt zāļu pēcreģistrācijas efektivitātes pētījumu, ja izpratne par slimību vai klīniskā metodoloģija norāda, ka iepriekšējie efektivitātes novērtējumi varētu būt būtiski pārskatāmi. 90.5 Ja Zāļu valsts aģentūra uzskata, ka nepieciešams veikt šo noteikumu 90.4 punktā minētos drošuma vai efektivitātes pētījumus zālēm, tā, argumentēti pamatojot, rakstiski informē par to reģistrācijas īpašnieku un norāda pētījuma mērķus un termiņus, kā arī iegūto rezultātu iesniegšanas termiņu. 90.6 Reģistrācijas īpašnieks 30 dienu laikā pēc šo noteikumu 90.5 punktā minētā rakstiskā paziņojuma saņemšanas ir tiesīgs lūgt Zāļu valsts aģentūru noteikt termiņu rakstisku paskaidrojumu sniegšanai saistībā ar šo noteikumu 90.4 punktā minēto pienākumu. 90.7 Izvērtējot reģistrācijas īpašnieka rakstiskos paskaidrojumus, Zāļu valsts aģentūra pieņem atbilstošu lēmumu - noteikt reģistrācijas īpašniekam veikt šo noteikumu 90.4 punktā minētos drošuma vai efektivitātes pētījumus zālēm vai tos neveikt. Ja Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par pienākumu reģistrācijas īpašniekam veikt šo noteikumu 90.4 punktā minētos drošuma vai efektivitātes pētījumus zālēm, tā izdara attiecīgus grozījumus lēmumā par zāļu reģistrāciju, lai iekļautu minēto pienākumu kā reģistrācijas nosacījumu. 90.8 Reģistrācijas īpašnieks iekļauj šo noteikumu 89.1, 90. un 90.1 punktā minētos viņam noteiktos pienākumus riska pārvaldības sistēmā un attiecīgi atjauno to. 90.9 Reģistrācijas īpašnieks uztur farmakovigilances sistēmas pamatlietu un nodrošina pēcreģistrācijas drošuma pētījumus saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmakovigilances kārtību."