27. Article

Papildināt noteikumus ar 91.4., 91.5. un 91.6.apakšpunktu šādā redakcijā: "91.4. lēmumā par zāļu reģistrāciju norāda, cik bieži reģistrācijas īpašnieks iesniedz drošuma ziņojumu. Drošuma ziņojuma iesniegšanas termiņu nosaka, ņemot vērā lēmuma spēkā stāšanās dienu; 91.5. ir tiesīga reģistrācijas īpašniekam jebkurā laikā pieprasīt iesniegt farmakovigilances sistēmas pamatlietas kopiju; 91.6. ir tiesīga uzdot reģistrācijas īpašniekam nodrošināt riska pārvaldības sistēmas darbību attiecībā uz jebkurām zālēm, ja rodas bažas par riskiem, kas ietekmē reģistrēto zāļu riska un ieguvuma līdzsvaru. Šādā gadījumā Zāļu valsts aģentūra: 91.6.1. pieprasa reģistrācijas īpašniekam iesniegt detalizētu aprakstu par riska pārvaldības sistēmu, kuru tas paredz izveidot attiecībā uz konkrētajām zālēm; 91.6.2. rakstiski paziņo reģistrācijas īpašniekam riska pārvaldības sistēmas detalizētā apraksta iesniegšanas termiņu; 91.6.3. nosaka reģistrācijas īpašniekam termiņu rakstiska paskaidrojuma sniegšanai, ja reģistrācijas īpašnieks šādu iespēju lūdz 30 dienu laikā pēc rakstiskā paziņojuma saņemšanas; 91.6.4. pamatojoties uz reģistrācijas īpašnieka rakstisko paskaidrojumu, lemj, vai lēmumā par zāļu reģistrāciju nepieciešams kā reģistrācijas nosacījumu atbilstoši šo noteikumu 89.1 1.apakšpunktam iekļaut riska pārvaldības sistēmas pasākumus. Ja Zāļu valsts aģentūra uzskata, ka minēto reģistrācijas nosacījumu nepieciešams iekļaut, tā izdara attiecīgu grozījumu lēmumā par zāļu reģistrāciju."