28. Article

Papildināt noteikumus ar 91.1, 91.2, 91.3, 91.4, 91.5, 91.6, 91.7 un 91.8 punktu šādā redakcijā: "91.1 Zāļu reģistrācijas īpašnieks drošuma ziņojumus Zāļu valsts aģentūrai iesniedz nekavējoties pēc pamatota pieprasījuma saņemšanas vai saskaņā ar šādu kārtību: 91.1 1. ja zāles vēl nav laistas tirgū, - ne retāk kā reizi sešos mēnešos pēc atļaujas piešķiršanas un līdz to laišanai tirgū; 91.1 2. ja zāles ir laistas tirgū: 91.1 2.1. pirmajos divos gados pēc sākotnējās laišanas tirgū - ne retāk kā reizi sešos mēnešos; 91.1 2.2. nākamajos divos gados - reizi gadā un pēc tam - ik pēc trijiem gadiem. 91.2 Ja zāles, kurām piešķir atšķirīgas zāļu reģistrācijas apliecības, satur vienu un to pašu aktīvo vielu vai vienu un to pašu aktīvo vielu salikumu, drošuma ziņojumu iesniegšanas biežumu un datumus saskaņā ar šo noteikumu 91.5 punktu var mainīt. Lai sekmētu vienotu novērtējumu attiecībā uz drošuma ziņojumiem darba dalīšanas procedūrā, noteiktu saskaņotu drošuma ziņojumu iesniegšanas periodiskumu un lai Eiropas Savienībā noteiktu atsauces datumu, pēc kura aprēķina drošuma ziņojumu iesniegšanas datumus (turpmāk - Eiropas Savienības termiņš), informāciju par izmaiņām attiecībā uz drošuma ziņojumu iesniegšanas biežumu un datumiem iesniedz Zāļu komitejā vai Eiropas Zāļu aģentūras Koordinācijas grupā, kas izveidota ar zāļu reģistrāciju (vai zāļu tirdzniecības atļaujām) divās vai vairākās Eiropas Ekonomikas zonas valstīs saistīto jautājumu izskatīšanai (turpmāk − Koordinācijas grupa). Eiropas Savienības termiņš ir viens no šādiem datumiem: 91.2 1. datums, kad zālēm, kuras satur minēto aktīvo vielu vai minēto aktīvo vielu salikumu, Eiropas Savienībā ir piešķirta pirmā reģistrācijas apliecība; 91.2 2. agrākais zināmais datums, kad zālēm, kuras satur minēto aktīvo vielu vai minēto aktīvo vielu salikumu, ir piešķirtas reģistrācijas apliecības, ja šo noteikumu 91.2 1.apakšpunktā minēto datumu nav iespējams noskaidrot. 91.3 Drošuma ziņojumus par medicīnā plaši lietotām zālēm, ģenēriskām zālēm, homeopātiskām zālēm, kuras reģistrētas vienkāršotajā procedūrā, un tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm reģistrācijas īpašnieki iesniedz šādos gadījumos: 91.3 1. ja lēmumā par zāļu reģistrāciju šāds pienākums ir izvirzīts kā reģistrācijas nosacījums, kas minēts šo noteikumu 89.1 un 90.punktā; 91.3 2. pēc Zāļu valsts aģentūras pamatota pieprasījuma, ja ir konstatētas problēmas, kas saistītas ar farmakovigilances datiem, vai pēc zāļu reģistrācijas nav iesniegti drošuma ziņojumi saistībā ar aktīvo vielu. Novērtējuma ziņojumus par minētajiem drošuma ziņojumiem iesniedz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai, kas izvērtē, vai šo noteikumu 91.2 punktā minētais vienotais novērtējums attiecībā uz drošuma ziņojumiem ir nepieciešams, un informē Koordinācijas grupu vai Zāļu komiteju, kas attiecīgi piemēro šo noteikumu 91.5 punktā vai normatīvajos aktos par farmakovigilanci noteikto kārtību. 91.4 Zāļu reģistrācijas īpašnieks iesniedz Zāļu valsts aģentūrai iesniegumu par izmaiņu apstiprināšanu reģistrācijas dokumentācijā pēc tam, kad Eiropas Zāļu aģentūra ir publicējusi šo noteikumu 91.8 punktā minēto informāciju. 91.5 Drošuma ziņojumu saskaņotu iesniegšanas periodiskumu un Eiropas Savienības termiņu, kas minēts šo noteikumu 91.2 punktā, pēc konsultācijām ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju var noteikt viena no šādām institūcijām: 91.5 1. Zāļu komiteja, ja vismaz viena tirdzniecības atļauja zālēm, kuras satur attiecīgo aktīvo vielu, ir piešķirta saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 II sadaļas 1.nodaļā paredzēto centralizēto procedūru; 91.5 2. Koordinācijas grupa - pārējos gadījumos, kas nav minēti šo noteikumu 91.5 1.apakšpunktā. 91.6 Zāļu reģistrācijas īpašnieks ir tiesīgs Zāļu komitejā vai Koordinācijas grupā iesniegt rakstisku pamatotu iesniegumu, lai noteiktu šo noteikumu 91.2 punktā minēto Eiropas Savienības termiņu vai mainītu drošuma ziņojumu iesniegšanas biežumu saistībā ar sabiedrības veselību, vai lai izvairītos no divkārša novērtējuma, vai panāktu starptautisku saskaņošanu. 91.7 Zāļu komiteja vai Koordinācijas grupa pēc apspriešanās ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju šo noteikumu 91.6 punktā minēto iesniegumu apstiprina vai noraida. 91.8 Drošuma ziņojumu iesniegšanas periodiskumu un Eiropas Savienības termiņu, kā arī izmaiņas tajos publisko Eiropas Zāļu aģentūra."