3. Article

Atsauce uz izmaiņu iesniegumu, procedūru un zālēm, attiecībā uz ko apstiprinātas izmaiņas. 66.3. piezīme: Šī pielikuma 66.punkta i) apakšpunktā minētais farmakovigilances sistēmas novērtējums, kas iesniegts kā jaunas zāļu reģistrācijas vai reģistrācijas paplašināšanas, vai izmaiņu iesnieguma sastāvdaļa, pēc dalībvalsts kompetentās iestādes vai Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma var būt par pamatu, lai ierosinātu izmaiņas šajā farmakovigilances sistēmas aprakstā. Šādos gadījumos tādas pašas farmakovigilances sistēmas izmaiņas var veikt arī citām tā paša reģistrācijas īpašnieka atļaujām, iesniedzot (grupētas) IAIN tipa izmaiņas."