32. Article

Papildināt noteikumus ar 107.1 punktu šādā redakcijā: "107.1 Ja pieprasījuma pamatā ir ar reģistrētu zāļu farmakovigilanci saistītu datu vērtējums, Zāļu valsts aģentūra, reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs vai reģistrācijas īpašnieks jautājumu izskatīšanai iesniedz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejā. Ja nepieciešama steidzama rīcība, piemēro steidzamo ar zāļu drošumu saistīto procedūru saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmakovigilances kārtību."