39. Article

Izteikt 120.4.1. un 120.4.2.apakšpunktu šādā redakcijā: "120.4.1. attiecībā uz šo noteikumu 17.5. un 17.9.apakšpunktā paredzētajām ražošanas un kontroles metodēm ņem vērā zinātnes un tehnikas attīstību un veic nepieciešamās izmaiņas, lai zāles varētu ražot un pārbaudīt, izmantojot vispārpieņemtus zinātniskus paņēmienus. Minētās izmaiņas apstiprina Zāļu valsts aģentūra; 120.4.2. nekavējoties iesniedz Zāļu valsts aģentūrā jebkuru jaunu informāciju, kuras dēļ var rasties nepieciešamība izdarīt grozījumus reģistrācijas dokumentācijā, kā arī paziņo par jebkuru aizliegumu vai ierobežojumu, ko noteikušas citu valstu kompetentās iestādes, kurās zāles tiek izplatītas, un sniedz citu jaunu informāciju, kura var ietekmēt attiecīgo zāļu ieguvuma un riska izvērtējumu. Informācijā norāda gan pozitīvos, gan negatīvos klīniskās izpētes vai citu pētījumu rezultātus par visām, ne tikai attiecīgo zāļu reģistrācijas dokumentācijā iekļautajām, Zāļu valsts aģentūras apstiprinātajām indikācijām un populācijām, kā arī datus par zāļu lietošanu, ja šādi dati neietilpst zāļu apraksta noteikumos."