44. Article

Papildināt noteikumus ar 135.1, 135.2 un 135.3 punktu šādā redakcijā: "135.1 Šo noteikumu 91.1 punktā minēto normu piemēro reģistrācijas īpašniekiem, kuru zāles ir reģistrētas līdz 2012.gada 21.jūlijam un kuriem drošuma ziņojumu iesniegšanas biežums un datumi nav noteikti kā reģistrācijas nosacījums, izņemot gadījumu, ja ir noteikts cits drošuma ziņojumu iesniegšanas biežums vai datumi vai drošuma ziņojumu iesniegšanas periodiskums ir saskaņots un ir noteikts Eiropas Savienības termiņš, pēc kura aprēķina drošuma ziņojumu iesniegšanas datumus saskaņā ar šo noteikumu 91.5 punktu. 135.2 Šo noteikumu 91.1 punktā minēto normu piemēro nacionālajā reģistrācijas procedūrā (kas nav savstarpējā atzīšanas vai decentralizētā procedūra) reģistrētajām zālēm, attiecībā uz kurām nepiemēro šo noteikumu 91.2 un 91.5 punktā minēto normu. 135.3 Jebkuras izmaiņas drošuma ziņojumu iesniegšanas datumos un biežumā, kas norādītas zāļu reģistrācijas lēmumā, piemērojot šo noteikumu 91.2, 91.5, 91.6 un 91.7 punktā minēto normu, stājas spēkā sešus mēnešus pēc datuma, kad Eiropas Zāļu aģentūra ir publiskojusi saskaņoto drošuma ziņojumu iesniegšanas periodiskumu un noteikto Eiropas Savienības termiņu vai attiecīgās izmaiņas."