59. Article

Izteikt 7.1 pielikuma 66.punktu šādā redakcijā: "66. C.I.9. Izmaiņas pašreizējā farmakovigilances sistēmā, kas norādītas farmakovigilances sistēmas detalizētā aprakstā: a) par farmakovigilanci atbildīgās atbilstoši kvalificētās personas maiņa; Nosacījums: 1. Dokuments: 1. I AIN b) izmaiņas par farmakovigilanci atbildīgās atbilstoši kvalificētās personas kontaktinformācijā; Nosacījums: 1. Dokuments: 2. I AIN c) izmaiņas par farmakovigilanci atbildīgās atbilstoši kvalificētās personas aizvietošanas kārtībā; Nosacījums: 1. Dokuments: 2. I AIN d) drošuma datubāzes izmaiņas (piemēram, jaunas drošuma datubāzes izveide, tai skaitā drošuma datu savākšana un analīze un ziņošana jaunajā sistēmā); Nosacījums: 1., 2., 3. Dokuments: 2. I AIN e) pamatnoteikumu izmaiņas līgumos ar citām personām vai iestādēm un institūcijām, kas ir iesaistītas farmakovigilances sistēmas aprakstīto pienākumu izpildē, jo īpaši, ja tiek slēgti apakšlīgumi saistībā ar elektronisku paziņošanu par konkrētu zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām, galvenajām datubāzēm, signālu noteikšanu vai periodiski atjaunotajiem drošuma ziņojumiem; Nosacījums: 1. Dokuments: 2. I AIN f) svītro jautājumus, kas aprakstīti rakstveida procedūrā, attiecībā uz farmakovigilances sistēmas darbību; Nosacījums: 1. Dokuments: 2. I AIN g) izmaiņas, kas attiecas uz vietu, kur notiek farmakovigilances sistēmas darbība; Nosacījums: 1. Dokuments: 2. I AIN h) citas farmakovigilances sistēmas izmaiņas, kas neietekmē tās darbību (piemēram, izmaiņas, kas attiecas uz galvenajām glabāšanas un arhivēšanas vietām, administratīvās izmaiņas, akronīmu atjaunošana, funkciju un procedūru nosaukumu piešķiršanas izmaiņas); Nosacījums: 1. Dokuments: 2. I A i) farmakovigilances sistēmas izmaiņas, lai ņemtu vērā tās pašas farmakovigilances sistēmas novērtējumu saistībā ar citām zālēm tam pašam reģistrācijas īpašniekam. Nosacījums: 4. Dokuments: 2., 3. I AIN 66.1. nosacījums: