6. Article

Izteikt 17.11.apakšpunktu šādā redakcijā: "17.11. kopsavilkums par reģistrācijas iesniedzēja farmakovigilances sistēmu atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmakovigilances kārtību (turpmāk - farmakovigilances sistēma). Kopsavilkumā ietver: 17.11.1. apliecinājumu, ka reģistrācijas iesniedzēja rīcībā ir atbilstoši kvalificēta par farmakovigilanci atbildīga persona, kā arī norāda Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsti, kurā minētā persona uzturas un veic savus pienākumus, un šīs personas kontaktinformāciju; 17.11.2. reģistrācijas iesniedzēja parakstītu apliecinājumu, ka viņa rīcībā ir farmakovigilances uzdevumu veikšanai nepieciešamie līdzekļi; 17.11.3. vietas norādi, kur uzglabā farmakovigilances sistēmas pamatlietu, kas atbilst normatīvajos aktos par farmakovigilances kārtību noteiktajām prasībām (turpmāk − farmakovigilances sistēmas pamatlieta);".