7. Article

Papildināt noteikumus ar 17.11.1 apakšpunktu šādā redakcijā: "17.11.1 riska pārvaldības plāns, kas atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmakovigilances kārtību detalizēti izklāsta riska pārvaldības sistēmu (turpmāk - riska pārvaldības plāns) un kuru reģistrācijas iesniedzējs īstenos attiecībā uz konkrētajām zālēm, kā arī plāna kopsavilkums. Riska pārvaldības sistēma ir samērīga ar datiem par zāļu izraisīto apzināto un iespējamo risku un nepieciešamību pēc zāļu drošuma pēcreģistrācijas datiem;".