10. Article

Speciālai atļaujai (licencei) pievienotie pielikumi: (norāda 1. vai 2.pielikumu) Annexes attached (ANNEX 1 or ANNEX 2) Piezīme. Ja nepieciešams, papildus pievieno šādus pielikumus: Optional Annexes as required: 1) 3.pielikumu "Uz līguma pamata iesaistīto ražošanas vietu adreses" Annex 3. Addresses of Contract Manufacturing Sites. 2) 4.pielikumu "Uz līguma pamata iesaistīto laboratoriju adreses" Annex 4. Addresses of Contract Laboratories. 3) 5.pielikumu "Kvalificētās personas vārds un uzvārds" Annex 5. Name of a Qualified Person. 4) 6.pielikumu "Atbildīgo personu vārds un uzvārds" Annex 6. Name of a Responsible Persons. 5) 7.pielikumu "Pārbaudes (inspekcijas) datums, kas ir par pamatu speciālās atļaujas (licences) piešķiršanai, pēdējās pārbaudes joma" Annex 7. Date of Inspection on which Authorisation Granted, Scope of Last Inspection. 6) 8.pielikumu "Speciālās darbības veidi un atbildīgā(-s) persona(-s) par narkotisko un psihotropo zāļu ražošanu vai importēšanu". Annex 8. Authorization for Special Operations and Name of Person(s) Responsible for Manufacturing or Importation of Narcotic and Psychotropic Medicinal Products. Licences Nr. _______________ 1.pielikums Licence No _______________ Annex 1 LICENCĒŠANAS JOMA (izdzēš tās nodaļas, kuras neattiecas) SCOPE OF AUTHORISATION (the sections which do not apply shall be deleted) Farmaceitiskās darbības vietas nosaukums un adrese Name and address of the site Cilvēkiem paredzētās zāles Human medicinal products Veterinārās zāles Veterinary medicinal products ATĻAUTĀS DARBĪBAS AUTHORISED OPERATIONS Ražošanas darbības (saskaņā ar 1.daļu) Manufacturing operations (according to Part 1) Zāļu importēšana (saskaņā ar 2.daļu) Importation of medicinal products (according to Part 2) 1.daļa. RAŽOŠANAS DARBĪBAS Part 1. MANUFACTURING OPERATIONS 1.1. Sterilās zāļu formas Sterile products 1.1.1. Aseptiski iegūtas (pārstrādes darbības šādām zāļu formām) Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms) 1.1.1.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumā Large volume liquids 1.1.1.2. Liofilizāti Lyophilisates 1.1.1.3. Mīkstās zāļu formas Semi-solids 1.1.1.4. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumā Small volume liquids 1.1.1.5. Cietās zāļu formas un implanti Solids and implants 1.1.1.6. Citi aseptiski iegūti produkti (brīvs uzskaitījums) Other aseptically prepared products (free text) 1.1.2. Sterilizēti galaprodukti (pārstrādes darbības šādām zāļu formām) Terminally sterilised (processing operations for the following dosage forms) 1.1.2.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumā Large volume liquids 1.1.2.2. Mīkstās zāļu formas Semi-solids 1.1.2.3. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumā Small volume liquids 1.1.2.4. Cietās zāļu formas un implanti Solids and implants 1.1.2.5. Citi sterilizēti galaprodukti (brīvs uzskaitījums) Other terminally sterilised final products (free text) 1.1.3. Tikai sērijas sertifikācija Batch certification only 1.2. Nesterilās zāļu formas Non-sterile products 1.2.1. Nesterilās zāļu formas (pārstrādes darbības šādām zāļu formām) Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms) 1.2.1.1. Cietās kapsulas Capsules, hard shell 1.2.1.2. Mīkstās kapsulas Capsules, soft shell 1.2.1.3. Košļājamās gumijas Chewing gums 1.2.1.4. Impregnētās matrices Impregnated matrices 1.2.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanai Liquids for external use 1.2.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanai Liquids for internal use 1.2.1.7. Medicīniskās gāzes Medicinal gases 1.2.1.8. Citas cietās zāļu formas Other solid dosage forms 1.2.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena) Pressurised preparations 1.2.1.10. Radionuklīdu ģeneratori Radionuclide generators 1.2.1.11. Mīkstās zāļu formas Semi-solids 1.2.1.12. Supozitoriji Suppositories 1.2.1.13. Tabletes Tablets 1.2.1.14. Transdermālie plāksteri Transdermal patches 1.2.1.15. Intraruminālās ierīces Intraruminal devices 1.2.1.16. Lopbarības piedevas Veterinary premixes 1.2.1.17. Citas nesterilās zāļu formas (brīvs uzskaitījums) Other non-sterile medicinal products (free text) 1.2.2. Tikai sērijas sertifikācija Batch certification only 1.3. Bioloģiskas izcelsmes zāles Biological medicinal products 1.3.1. Bioloģiskas izcelsmes zāles (zāļu veidu saraksts) Biological medicinal products (list of producēt types) 1.3.1.1. No cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles Blood products 1.3.1.2. Imunoloģiskie preparāti Immunological products 1.3.1.3. Šūnu terapijas zāles Cell therapy products 1.3.1.4. Gēnu terapijas zāles Gene therapy products 1.3.1.5. Biotehnoloģijas preparāti Biotechnology products 1.3.1.6. No cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti Human or animal extracted products 1.3.1.7. No audiem veidoti produkti Tissue engineered products 1.3.1.8. Citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvs uzskaitījums) Other biological medicinal products (free text) 1.3.2. Tikai sērijas sertifikācija (zāļu veidu saraksts) Batch certification only (list of product types) 1.3.2.1. No cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles Blood products 1.3.2.2. Imunoloģiskie preparāti Immunological products 1.3.2.3. Šūnu terapijas zāles Cell therapy products 1.3.2.4. Gēnu terapijas zāles Gene therapy products 1.3.2.5. Biotehnoloģijas preparāti Biotechnology products 1.3.2.6. No cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti Human or animal extracted products 1.3.2.7. No audiem veidoti produkti Tissue engineered products 1.3.2.8. Citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvs uzskaitījums) Other biological medicinal products (free text) 1.4. Citi produkti vai ražošanas darbības Other products or manufacturing activity 1.4.1. Ražošana: Manufacturing of: 1.4.1.1. Augu izcelsmes zāles Herbal products 1.4.1.2. Homeopātiskās zāles Homoeopathic products 1.4.1.3. Citi (brīvs uzskaitījums) Other (free text) 1.4.2. Aktīvo vielu vai palīgvielu, vai galaprodukta sterilizācija Sterilisation of active substances or excipients, or finished product 1.4.2.1. Filtrēšana Filtration 1.4.2.2. Sterilizācija ar karstu sausu gaisu Dry heat 1.4.2.3. Sterilizācija ar ūdens tvaiku Moist heat 1.4.2.4. Ķīmiskā sterilizācija Chemical 1.4.2.5. Apstarošana ar gamma stariem Gamma irradiation 1.4.2.6. Apstarošana ar elektronu kūli Electron beam 1.4.3. Citi (brīvs uzskaitījums) Other (free text) 1.5. Tikai iepakošana Packaging only 1.5.1. Primārā iepakošana: Primary packing 1.5.1.1. Cietās kapsulas Capsules, hard shell 1.5.1.2. Mīkstās kapsulas Capsules, soft shell 1.5.1.3. Košļājamās gumijas Chewing gums 1.5.1.4. Impregnētās matrices Impregnated matrices 1.5.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanai Liquids for external use 1.5.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanai Liquids for internal use 1.5.1.7. Medicīniskās gāzes Medicinal gases 1.5.1.8. Citas cietās zāļu formas Other solid dosage forms 1.5.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena) Pressurised preparations 1.5.1.10. Radionuklīdu ģeneratori Radionuclide generators 1.5.1.11. Mīkstās zāļu formas Semi-solids 1.5.1.12. Supozitoriji Suppositories 1.5.1.13. Tabletes Tablets 1.5.1.14. Transdermālie plāksteri Transdermal patches 1.5.1.15. Intraruminālās ierīces Intraruminal devices 1.5.1.16. Lopbarības piedevas Veterinary premixes 1.5.1.17. Citas nesterilās zāļu formas (brīvs uzskaitījums) Other non-sterile dosage forms (free text) 1.5.2. Sekundārā iepakošana Secondary packing 1.6. Kvalitātes kontroles veikšana Quality control testing 1.6.1. Mikrobioloģiski: sterilitāte Microbiologically: sterility 1.6.2. Mikrobioloģiski: nesterilo zāļu formu tīrība Microbiologically: microbiological contamination of non - sterile dosage forms 1.6.3. Ķīmiski vai fizikāli Chemically or physically 1.6.4. Bioloģiski Biologically Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par šīm ražošanas darbībām Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations 2.daļa. ZĀĻU IMPORTĒŠANA Part