11. Article

Papildināt noteikumus ar 82.7.apakšpunktu šādā redakcijā: "82.7. sagatavo ražotnes aprakstu (2.pielikums). Ražotnes apraksts ir dokuments, kas izstrādāts ražotāja kvalitātes vadības sistēmas ietvaros un ko regulāri aktualizē. Tas satur konkrētu informāciju par vadības politiku un darbībām ražotnes vietā, par ražošanas un kvalitātes kontroles operācijām attiecīgajā ražotnes vietā un par jebkuru cieši integrētu operāciju tuvumā esošajās ēkās un sniedz skaidru informāciju par ražotāja darbībām attiecībā uz labu ražošanas praksi, kas var būt izmantojama vispārīgai uzraudzībai, kā arī lai efektīvi plānotu un veiktu labas ražošanas prakses inspekcijas. Ja ražotnē veic tikai ražošanas procesa daļu, ražotnes aprakstā norāda tās darbības, kas tiek veiktas konkrētajā ražotnē, piemēram, analīze, iepakošana. Ražotnes aprakstam ir versijas numurs, datums, no kura tas stājas spēkā, un datums, līdz kuram tas ir pārskatāms. Ražotnes aprakstu regulāri pārskata, lai nodrošinātu, ka tas ir atjaunots un atspoguļo pašreizējās darbības. Katram ražotnes aprakstā iekļautajam pielikumam var būt atšķirīgs spēkā stāšanās datums, lai katru varētu aktualizēt atsevišķi."