2. Article

IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCTS 2.1. Importēto zāļu kvalitātes kontroles veikšana Quality control of imported medicinal products 2.1.1. Mikrobioloģiski: sterilitāte Microbiologically: sterility 2.1.2. Mikrobioloģiski: nesterilo zāļu formu tīrība Microbiologically: microbiological contamination of non - sterile dosage forms 2.1.3. Ķīmiski vai fizikāli Chemically or physically 2.1.4. Bioloģiski Biologically 2.2. Importēto zāļu sērijas sertifikācija Batch certification of imported medicinal products 2.2.1. Sterilās zāļu formas Sterile dosage forms 2.2.1.1. Aseptiski iegūtas Aseptically prepared 2.2.1.2. Sterilizēti galaprodukti (zāļu formu saraksts) Terminally sterilised end products (list of dosage forms) 2.2.2. Nesterilās zāļu formas Non-sterile dosage forms 2.2.3. Bioloģiskas izcelsmes zāles Biological products 2.2.3.1. No cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles Blood products 2.2.3.2. Imunoloģiskie preparāti Immunological products 2.2.3.3. Šūnu terapijas zāles Cell therapy products 2.2.3.4. Gēnu terapijas zāles Gene therapy products 2.2.3.5. Biotehnoloģijas preparāti Biotechnology products 2.2.3.6. No cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti Human or animal extracted products 2.2.3.7. No audiem veidoti produkti Tissue engineered products 2.2.3.8. Citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvs uzskaitījums) Other biological medicinal products (free text) 2.3. Citas importēšanas darbības (jebkura cita importēšanas darbība, kas nav iekļauta iepriekš minētajā uzskaitījumā) Other importation activities (any other importation activity that is not covered above) 2.3.1. Fiziskas importēšanas vieta Site of physical importation 2.3.2. Starpprodukta, kurš tiek pakļauts turpmākai apstrādei, importēšana Importation of intermediate which undergoes further processing 2.3.3. Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela Biological active substance 2.3.4. Citas (brīvs uzskaitījums) Other (free text) Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par šīm ražošanas darbībām Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations Licences Nr. _______________ 2.pielikums Licence No _______________ Annex 2 LICENCĒŠANAS JOMA (izdzēš tās nodaļas, kuras neattiecas vai atzīmē jā/nē) SCOPE OF AUTHORISATION (deleted the sections that do not apply or use yes/no) Ražošanas vai importēšanas vietas nosaukums un adrese Name and address of the manufacturing or importing site Cilvēkiem paredzētās pētāmās zāles Investigational medicinal products for human use ATĻAUTĀS DARBĪBAS AUTHORISED OPERATIONS Pētāmo zāļu ražošanas darbības (saskaņā ar 1.daļu) Manufacturing operations of investigational medicinal products (according to Part 1) Pētāmo zāļu importēšana (saskaņā ar 2.daļu) Importation of investigational medicinal products (according to Part 2) 1.daļa. PĒTĀMO ZĀĻU RAŽOŠANAS DARBĪBAS Part 1 MANUFACTURING OPERATIONS OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS 1.1. Pētāmo zāļu sterilās formas Sterile forms investigational medicinal products 1.1.1. Aseptiski iegūtas (pārstrādes darbības šādām zāļu formām) Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms) 1.1.1.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumā Large volume liquids 1.1.1.2. Liofilizāti Lyophilisates 1.1.1.3. Mīkstās zāļu formas Semi-solids 1.1.1.4. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumā Small volume liquids 1.1.1.5. Cietās zāļu formas un implanti Solids and implants 1.1.1.6. Citi aseptiski iegūti produkti (brīvs uzskaitījums) Other aseptically prepared products (free text) 1.1.2. Sterilizēti galaprodukti (pārstrādes darbības šādām zāļu formām) Terminally sterilised final products (processing operations for the following dosage forms) 1.1.2.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumā Large volume liquids 1.1.2.2. Mīkstās zāļu formas Semi-solids 1.1.2.3. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumā Small volume liquids 1.1.2.4. Cietās zāļu formas un implanti Solids and implants 1.1.2.5. Citi sterilizēti galaprodukti (brīvs uzskaitījums) Other terminally sterilised final products (free text) 1.1.3. Sērijas sertifikācija Batch certification only 1.2. Pētāmo zāļu nesterilās formas Non-sterile investigational medicinal products 1.2.1. Nesterilās zāļu formas (pārstrādes darbības šādām zāļu formām) Non-sterile dosage forms (processing operations for the following dosage forms) 1.2.1.1. Cietās kapsulas Capsules, hard shell 1.2.1.2. Mīkstās kapsulas Capsules, soft shell 1.2.1.3. Košļājamās gumijas Chewing gums 1.2.1.4. Impregnētās matrices Impregnated matrices 1.2.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanai Liquids for external use 1.2.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanai Liquids for internal use 1.2.1.7. Medicīniskās gāzes Medicinal gases 1.2.1.8. Citas cietās zāļu formas Other solid dosage forms 1.2.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena) Pressurised preparations 1.2.1.10. Radionuklīdu ģeneratori Radionuclide generators 1.2.1.11. Mīkstās zāļu formas Semi-solids 1.2.1.12. Supozitoriji Suppositories 1.2.1.13. Tabletes Tablets 1.2.1.14. Transdermālie plāksteri Transdermal patches 1.2.1.15. Citas nesterilās zāļu formas (brīvs uzskaitījums) Other non-sterile dosage forms (free text) 1.2.2. Sērijas sertifikācija Batch certification only 1.3. Bioloģiskas izcelsmes pētāmās zāles Biological investigational medicinal products 1.3.1. Bioloģiskas izcelsmes zāles (zāļu veidu saraksts) Biological medicinal products (list of product types) 1.3.1.1. No cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles Blood products 1.3.1.2. Imunoloģiskie preparāti Immunological products 1.3.1.3. Šūnu terapijas zāles Cell therapy products 1.3.1.4. Gēnu terapijas zāles Gene therapy products 1.3.1.5. Biotehnoloģijas preparāti Biotechnology products 1.3.1.6. No cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti Human or animal extracted products 1.3.1.7. No audiem veidoti produkti Tissue engineered products 1.3.1.8. Citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvs uzskaitījums) Other biological medicinal products (free text) 1.3.2. Sērijas sertifikācija (zāļu veidu saraksts) Batch certification only (list of product types) 1.3.2.1. No cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles Blood products 1.3.2.2. Imunoloģiskie preparāti Immunological products 1.3.2.3. Šūnu terapijas zāles Cell therapy products 1.3.2.4. Gēnu terapijas zāles Gene therapy products 1.3.2.5. Biotehnoloģijas preparāti Biotechnology products 1.3.2.6. No cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti Human or animal extracted products 1.3.2.7. No audiem veidoti produkti Tissue engineered products 1.3.2.8. Citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvs uzskaitījums) Other biological medicinal products (free text) 1.4. Citas pētāmās zāles vai ražošanas darbības Other investigational medicinal products or manufacturing activity) 1.4.1. Ražošana: Manufacturing of 1.4.1.1. Augu izcelsmes zāles Herbal products 1.4.1.2. Homeopātiskās zāles Homoeopathic products 1.4.1.3. Citas (brīvs uzskaitījums) Other (free text) 1.4.2. Aktīvo vielu vai palīgvielu, vai galaprodukta sterilizācija" Sterilisation of active substances or excipients, or finished product: 1.4.2.1. Filtrēšana Filtration 1.4.2.2. Sterilizācija ar karstu sausu gaisu Dry heat 1.4.2.3. Sterilizācija ar ūdens tvaiku Moist heat 1.4.2.4. Ķīmiskā sterilizācija Chemical 1.4.2.5. Apstarošana ar gamma stariem Gamma irradiation 1.4.2.6. Apstarošana ar elektronu kūli Electron beam 1.4.3. Citi (brīvs uzskaitījums) Other (free text) 1.5. Tikai iepakošana Packaging only 1.5.1. Primārā iepakošana Primary packing 1.5.1.1. Cietās kapsulas Capsules, hard shell 1.5.1.2. Mīkstās kapsulas Capsules, soft shell 1.5.1.3. Košļājamās gumijas Chewing gums 1.5.1.4. Impregnētās matrices Impregnated matrices 1.5.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanai Liquids for external use 1.5.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanai Liquids for internal use 1.5.1.7. Medicīniskās gāzes Medicinal gases 1.5.1.8. Citas cietās zāļu formas Other solid dosage forms 1.5.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena) Pressurised preparations 1.5.1.10. Radionuklīdu ģeneratori Radionuclide generators 1.5.1.11. Mīkstās zāļu formas Semi-solids 1.5.1.12. Supozitoriji Suppositories 1.5.1.13. Tabletes Tablets 1.5.1.14. Transdermālie plāksteri Transdermal patches 1.5.1.15. Citas nesterilās zāļu formas (brīvs uzskaitījums) Other non-sterile medicinal product (free text) 1.5.2. Sekundārā iepakošana Secondary packing 1.6. Kvalitātes kontroles veikšana Quality control 1.6.1. Mikrobioloģiski: sterilitāte Microbiologically: sterility 1.6.2. Mikrobioloģiski: nesterilo zāļu formu tīrība Microbiologically: microbiological contamination of non - sterile dosage forms 1.6.3. Ķīmiski vai fizikāli Chemically or physically 1.6.4. Bioloģiski Biologically Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par šīm ražošanas darbībām Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations 2.daļa. PĒTĀMO ZĀĻU IMPORTĒŠANA Part 2. IMPORTATION OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS 2.1. Importēto pētāmo zāļu kvalitātes kontroles veikšana Quality control of imported investigational medicinal products 2.1.1. Mikrobioloģiski: sterilitāte Microbiologically: sterility 2.1.2. Mikrobioloģiski: nesterilo zāļu formu tīrība Microbiologically: microbiological contamination of non - sterile dosage forms 2.1.3. Ķīmiski vai fizikāli Chemically or physically 2.1.4. Bioloģiski Biologically 2.2. Importēto pētāmo zāļu sērijas sertifikācija Batch certification of imported investigational medicinal products 2.2.1. Sterilās zāļu formas Sterile products 2.2.1.1. Aseptiski iegūtas Aseptically prepared 2.2.1.2. Sterilizēti galaprodukti Terminally sterilised final products 2.2.2. Nesterilās zāļu formas Non-sterile dosage forms 2.2.3. Bioloģiskas izcelsmes zāles Biological products 2.2.3.1. No cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles Blood products 2.2.3.2. Imunoloģiskie preparāti Immunological products 2.2.3.3. Šūnu terapijas zāles Cell therapy products 2.2.3.4. Gēnu terapijas zāles Gene therapy products 2.2.3.5. Biotehnoloģijas preparāti Biotechnology products 2.2.3.6. No cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti Human or animal extracted products 2.2.3.7. No audiem veidoti produkti Tissue engineered products 2.2.3.8. Citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvs uzskaitījums) Other biological medicinal products (free text) 2.3. Citas importēšanas darbības (jebkura cita importēšanas darbība, kas nav iekļauta augšminētajā uzskaitījumā) Other importation activities (any other importation activity that is not covered above) 2.3.1. Fiziskas importēšanas vieta Site of physical importation 2.3.2. Starpprodukta, kurš tiek pakļauts turpmākai apstrādei, importēšana Importation of intermediate which undergoes further processing 2.3.3. Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela Biological active substance 2.3.4. Citas (brīvs uzskaitījums) Other (free text) Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par šīm ražošanas darbībām Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations Licences Nr. _______________ 3.pielikums Licence No _______________ Annex 3 Līgumražotāja(-u) ražošanas vietas(-u) adrese(-es) Address(es) of contract manufacturing sites Licences Nr. _______________ 4.pielikums Licence No _______________ Annex 4 Laboratorijas(-u) adrese(-es), kura(-as) veic kvalitātes kontroli, pamatojoties uz līgumu Address(es) of contract laboratory(ies) performing quality control Licences Nr. _______________ 5.pielikums Licence No _______________ Annex 5 Kvalificētās(-o) personas(-u) vārds, uzvārds Name, surname of a qualified person(s) Licences Nr. _______________ 6.pielikums Licence No _______________ Annex 6 Par kvalitātes kontroli atbildīgā persona (vārds, uzvārds) Name, surname of a person(s) responsible for quality control Par ražošanu atbildīgā persona (vārds, uzvārds) Name, surname of a person(s) responsible for production Licences Nr. _______________ 7.pielikums Licence No_______________ Annex 7 Pārbaudes (inspekcijas) datums, kas ir par pamatu speciālās atļaujas (licences) piešķiršanai ___________________________ Date of inspection on which authorisation granted Pēdējās inspekcijas joma Scope of last inspection Licences Nr. _______________ 8.pielikums Licence No_______________ Annex 8 Speciālās darbības veidi (vajadzīgo atzīmēt ar x) un par narkotisko un psihotropo zāļu ražošanu vai importēšanu atbildīgā(-s) persona(-s) Particular authorised activities (mark "X" where appropriate) and responsible person(s) Speciālās darbības veids Particular activity Par narkotisko un psihotropo zāļu ražošanu vai importu atbildīgās(-o) personas(-u) amats, vārds, uzvārds Name, surname, position of a person(-s) responsible for manufacturing of narcotic and psychotropic medicinal products narkotisko zāļu ražošana manufacturing of narcotic medicinal products narkotisko zāļu importēšana importing of narcotic medicinal products psihotropo zāļu ražošana manufacturing of psychotropic medicinal products psihotropo zāļu importēšana importing of psychotropic medicinal products Piezīme. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."