5. Article

Reģistrācijas juridiskais pamatojums National legal basis of registration Šī reģistrācijas apliecība ir derīga tikai pilnā apjomā, iekļaujot visas lapas. This registration form is only valid in full, including all the pages. Šīs reģistrācijas apliecības 2.punktā minētā persona par jebkurām izmaiņām ziņo nekavējoties. The registered person referred to in Paragraph 2 should report immediately of any changes. Zāļu valsts aģentūras atbildīgā amatpersona Name of the authorised person of the State Agency of Medicines (paraksts/signature) (amats, vārds, uzvārds/ position, name, surname) Piezīme. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu. Remark. Document property "Signature" is not filled in if the document is prepared in accordance with the laws of electronic documents. 1.58. izteikt 3.pielikuma 4.piezīmi šādā redakcijā: "4. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."; 1.59. izteikt 4.pielikuma 6.piezīmi šādā redakcijā: "6. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."; 1.60. izteikt 5.pielikuma 2.piezīmi šādā redakcijā: "2. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."; 1.61. izteikt 6.pielikuma 3.5.piezīmi šādā redakcijā: "3.5. "veterinārmedicīniskās aprūpes iestādei", un norāda tās nosaukumu un reģistrācijas numuru Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto uzņēmumu reģistrā;"; 1.62. izteikt 6.pielikuma 10.piezīmi šādā redakcijā: "10. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."; 1.63. izteikt 7.pielikuma 5.piezīmi šādā redakcijā: "5. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."; 1.64. izteikt 10.pielikuma piezīmi šādā redakcijā: "Piezīme. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."; 1.65. izteikt 11.pielikuma 3.piezīmi šādā redakcijā: "3. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."; 1.66. izteikt 12.pielikuma 7.piezīmi šādā redakcijā: "7. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."; 1.67. izteikt 13.pielikuma piezīmi šādā redakcijā: "Piezīme. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."; 1.68. papildināt noteikumus ar 14.pielikumu šādā redakcijā: "14.pielikums Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumiem Nr.416 LATVIJAS REPUBLIKA ZĀĻU VALSTS AĢENTŪRA REPUBLIC OF LATVIA STATE AGENCY OF MEDICINES (adrese, reģistrācijas numurs, tālruņa numurs, faksa numurs, e-pasta adrese) (address, registration number, phone, fax number, e-mail) Sertifikāts Nr . _ _ _/_ _ _/_ _ _ Certificate No. ZĀĻU IZPLATĪTĀJA LABAS IZPLATĪŠANAS PRAKSES ATBILSTĪBAS SERTIFIKĀTS ATTIECĪBĀ UZ CILVĒKIEM PAREDZĒTAJĀM ZĀLĒM CERTIFICATE OF GDP COMPLIANCE OF A DISTRIBUTOR OF MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE 1.daļa Part 1 Izdots pēc oficiālas pārbaudes (inspekcijas) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 111.pantu Issued following an official inspection in accordance with Art. 111 of Directive 2001/83/EC Zāļu valsts aģentūra apliecina: The State Agency of Medicines confirms the following: Zāļu vairumtirgotājs Wholesale distributor Izplatīšanas vietas adrese Site address ir oficiāli pārbaudīts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 111.panta 1.punktu, kas pārņemts šādos Latvijas Republikas tiesību aktos: has been inspected in accordance with Art. 111(1) of Directive 2001/83/EC transposed in the following national legislation: Zāļu izplatītāja oficiālajās pārbaudēs, no kurām pēdējā tika veikta _________/__/____________[datums], iegūtā informācija ļauj uzskatīt, ka tas atbilst aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses principiem, kas minēti Direktīvas 2001/83/EK 47.pantā. From the knowledge gained during inspection of this active substance distributor, the latest of which was conducted on …../...…/...… [date], it is considered that it complies with the principles of good distribution practice for active substances referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC. Šis sertifikāts atspoguļo izplatīšanas vietas statusu minētās oficiālās pārbaudes laikā, un tas nevar atspoguļot atbilstības statusu, ja ir pagājuši vairāk nekā pieci gadi kopš oficiālās pārbaudes, kad tika izsniegts šis sertifikāts. Derīguma termiņš var tikt saīsināts, izmantojot riska vadības regulējošos principus un izdarot ierakstu lauciņā, kas atvēlēts ierobežojumu vai paskaidrojumu atzīmēšanai. This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than five years have elapsed since the date of official inspection, after which time the issuing authority should be consulted. This period of validity may be reduced, using regulatory risk management principles by an entry in the "Restrictions" or "Clarifying Remarks" field. Sertifikāta autentiskumu var pārbaudīt Savienības datubāzē. Ja sertifikāta nav datubāzē, lūdzu, sazinieties ar Zāļu valsts aģentūru. The authenticity of this certificate may be verified in the Union's database. If it does not appear, please contact the issuing authority. Jebkādi ierobežojumi vai paskaidrojumi saistībā ar šā sertifikāta jomu: Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate: ________/____/________ (datums/date) Zāļu valsts aģentūras pilnvarotās amatpersonas vārds, uzvārds un paraksts Name, surname and signature of the authorized person of the Competent Authority of Latvia (vārds, uzvārds, amats, atbildīgā iestāde, tālruņa numurs, e-pasta adrese jautājumiem/name, surname, position, national authority, phone number, email in case of enquiries) Piezīme. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu. Remark. Document property "Signature" is not filled in if the document is prepared in accordance with the laws of electronic documents.