17. Article

Izteikt 1. un 2.pielikumu šādā redakcijā: "1.pielikums Ministru kabineta 2006.gada 18.aprīļa noteikumiem Nr.304 Labas ražošanas prakses inspekcijas kontrolziņojums Ziņojums Nr. Produkta(-u) un dozējuma formas(-u) nosaukums Būtiski norādīt inspekcijām, kas veiktas pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma, citos gadījumos nepieciešams norādīt tikai ar konkrētiem produktiem saistītām inspekcijām Pārbaudes vieta(-as) Objekta nosaukums un pilna adrese, tai skaitā precīza pārbaudītās ražotnes atrašanās vieta un apzīmējums. EudraGMDP atsauces numurs. Ražotnes atrašanās vietas identifikators (DUNS numurs/GPS koordinātas) Veiktās ražošanas darbības Cilvēkiem paredzētās zāles Veterinārās zāles Pētāmās zāles Galaproduktu ražošana: sterili produkti nesterili produkti bioloģiskie produkti Starpprodukta, aktīvās vielas vai zāļu sterilizācija Primārā iepakošana Sekundārā iepakošana Kvalitātes kontroles pārbaužu veikšana Importēšana Sērijas sertifikācija Uzglabāšana un izplatīšana Aktīvās vielas ražošana Citi _________________ Inspekcijas datums(-i) Diena(-as), mēnesis, gads Inspektors(-i) un eksperts(-i) Inspektora(-u) vārds(-i), uzvārds(-i) Eksperta (vērtētāja) vārds, uzvārds (ja nepieciešams) Atbildīgās(-o) iestādes(-žu) nosaukums(-i) Atsauces Zāļu reģistrācijas apliecības numurs un/ vai speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai numurs. Eiropas Zāļu aģentūras atsauces numurs(-i) (ja pārbaude tiek veikta pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma) Ievaddaļa Uzņēmuma un uzņēmuma darbību īss apraksts Ja pārbaude notiek valstī, kas nav Eiropas Ekonomikas zonas valsts, norāda, vai attiecīgās valsts atbildīgā iestāde tika informēta par inspekciju un vai šī iestāde piedalījās inspekcijā Iepriekšējās inspekcijas datums Inspektora(-u) vārds(-i), uzvārds(-i), kurš(-i) piedalījās iepriekšējā pārbaudē Būtiskas izmaiņas kopš iepriekšējās inspekcijas Veikto inspicēšanas darbību īss izklāsts Inspekcijas joma Īss inspekcijas apraksts (produkta inspekcija, procesa inspekcija un/vai vispārēja labas ražošanas prakses inspekcija). Norāda inspekcijas iemeslu, piemēram, jauns zāļu reģistrācijas iesniegums, atkārtota (rutīnas) inspekcija, produkta defekta izmeklēšana Inspicētā(-ās) zona(-as) un galvenie inspekcijas soļi/norise Norāda katru inspicēto zonu Neinspicētās darbības Ja nepieciešams, norāda jomu vai darbības, kas netika pārbaudītas šajā inspekcijā Inspekcijas laikā satiktais personāls Norāda satikto vadošā personāla pārstāvju vārdu, uzvārdu, amata nosaukumu (sarakstu pievieno ziņojuma pielikumā) Inspektoru novērojumi saistībā ar inspekciju un atklātie trūkumi Šo sadaļu var saistīt ar sadaļu par atklātajiem trūkumiem, lai paskaidrotu to klasifikāciju. Šīs sadaļas aprakstu var saīsināt, ja kontrolējošās personas atzīst par pieņemamu atbildīgajai iestādei iesniegto ražotnes aprakstu Izmantojamie nodaļu nosaukumi Var ieviest attiecīgus jaunus nodaļu nosaukumus Pārskats par iepriekšējā inspekcijā atklāto un veiktajiem trūkumu novēršanas pasākumiem Kvalitātes vadība Personāls Telpas un iekārtas Dokumentācija Ražošana Kvalitātes kontrole Līgumražošana un kvalitātes kontroles veikšana uz līguma pamata Sūdzības un produktu atsaukšana Pašinspekcija Izplatīšana un transportēšana (nosūtīšana) Piemēram, atbilstība labai izplatīšanas praksei Jautājumi, kas attiecas uz zāļu reģistrācijas iesnieguma novērtēšanu Piemēram, pārbaude pirms zāļu reģistrācijas Citi identificētie specifiskie jautājumi Piemēram, uzņēmuma paziņotās būtiskās izmaiņas nākotnē Ražotnes apraksts Ražotnes apraksta novērtējums, ja tāds ir. Ražotnes apraksta datums Dažādas ziņas Ņemtie paraugi Pievienotie pielikumi Pievienoto pielikumu saraksts Trūkumu saraksts, kas klasificēti "kritiskos", "būtiskos" un "citos" Uzskaita visus trūkumus un norāda atbilstošu atsauci uz zāļu ražošanas jomu regulējošo normatīvo aktu prasībām attiecībā uz zāļu labu ražošanas praksi. Norāda visus atklātos trūkumus pat gadījumā, ja tie uzreiz tika novērsti. Ja trūkumi ir saistīti ar zāļu reģistrācijas iesnieguma vērtēšanu, to skaidri norāda. Lūdz uzņēmumu informēt atbildīgo iestādi par trūkumu novēršanas pasākumu termiņiem un gaitu Inspektora komentāri par ražotāja atbildēm saistībā ar inspekcijā atklāto Piemēram, vai atbildes ir pieņemamas Inspektora komentāri par novērtējuma ziņojumā atklātajiem jautājumiem/ aspektiem Rekomendācijas turpmākām darbībām Institūcijai, pēc kuras lūguma veikta pārbaude, vai atbildīgajai iestādei valstī, kurā atrodas pārbaudītā ražotne Kopsavilkums un secinājumi Inspektors(-i) norāda, vai ražotājs/importētājs pārbaudītajā jomā darbojas vai nedarbojas saskaņā ar Direktīvas(-u) 2003/94/EK un/vai 91/412/EEK prasībām un vai ražotājs/importētājs ir akceptējams saistībā ar konkrēto produktu (tas attiecas uz situācijām, kad konstatēta zināma neatbilstība, bet ir panākta vienošanās par trūkumu novēršanas pasākumu plānu un inspektoram nav pamata domāt, ka tas netiks īstenots, kā arī situācijām, kad netiek radīti tūlītēji draudi sabiedrības veselībai) Vārds(-i), uzvārds(-i) Paraksts(-i) Iestāde(-es) Datums Ziņojuma nosūtīšana Inspekcijas kontrolziņojumu paraksta un datē visi inspektori/eksperti, kuri piedalījās inspekcijā. Ja inspekcija veikta pēc Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) pieprasījuma, inspekcijas kontrolziņojums jāpārsūta EMA Piezīmes. Nozīmīgo trūkumu definīcijas: