9. Article

Izteikt 36.punktu šādā redakcijā: "36. Zāļu valsts aģentūras pilnvarotās amatpersonas pēc katras šo noteikumu 32.punktā minētās pārbaudes sagatavo kontroles ziņojumu (1.pielikums), kurā norāda, vai zāļu ražotājs ievēro labas ražošanas prakses prasības. Zāļu valsts aģentūra kontroles ziņojumu pirms apstiprināšanas triju darbdienu laikā pēc tā sastādīšanas nosūta pārbaudītajai personai elektroniska dokumenta formā uz elektroniskā pasta adresi vai - pēc pieprasījuma - papīra dokumenta formā un nodrošina iespēju iesniegt komentārus. Vienu kontroles ziņojuma eksemplāru nosūta zāļu ražotājam, kuram veikta pārbaude, otru, ja nepieciešams, nosūta institūcijai, kura pieprasījusi veikt pārbaudi. Ja pārbauda pētāmo zāļu ražotāju vai importētāju, vienu kontroles ziņojuma eksemplāru nosūta to klīniskā pētījuma sponsoram, nodrošinot konfidencialitātes ievērošanu. Zāļu valsts aģentūra pētāmo zāļu ražotāja vai importētāja kontroles ziņojumu var darīt pieejamu pārējām dalībvalstīm, zāļu klīniskās izpētes ētikas komitejai vai Eiropas Zāļu aģentūrai pēc to pamatota pieprasījuma."