2. Article

Papildināt noteikumus ar 34.1, 34.2, 34.3 un 34.4 punktu šādā redakcijā: "34.1 Ja nepieciešama steidzama rīcība, Zāļu valsts aģentūra ierosina Eiropas Savienības procedūru jebkurā no šo noteikumu 34.punktā minētajiem gadījumiem. 34.2 Ja Eiropas Savienības procedūra netiek uzsākta par decentralizētajā procedūrā vai savstarpējās atzīšanas procedūrā reģistrētajām zālēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu, Zāļu valsts aģentūra jautājumu iesniedz izskatīšanai koordinācijas grupā. 34.3 Ja tas ir saistīts ar Eiropas Savienības interesēm, Zāļu valsts aģentūra un zāļu reģistrācijas īpašnieks saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu ir tiesīgs iesniegt jautājumu izskatīšanai Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā vai Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejā. 34.4 Attiecībā uz zālēm, kuras ir reģistrētas nacionālajā reģistrācijas procedūrā, kas nav decentralizētā procedūra vai savstarpējās atzīšanas procedūra, Zāļu valsts aģentūra risina zāļu drošuma problēmu saskaņā ar šiem noteikumiem un normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu, kā arī informē attiecīgo zāļu reģistrācijas īpašnieku par to, ka ir uzsākta Eiropas Savienības procedūra."