34. Article

Zāļu valsts aģentūra informē EEZ valstu kompetentās iestādes, Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Komisiju, ja, pamatojoties uz apsvērumiem par iespējamo zāļu lietošanas risku, kas izriet no farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūto datu izvērtēšanas, tā uzskata, ka nepieciešama norāde par jaunām zāļu kontrindikācijām, ieteicamās devas samazināšanu vai indikāciju sašaurināšanu. Zāļu valsts aģentūra, sniedzot minēto informāciju, piedāvā iespējamo risinājumu un tā pamatojumu."