64. Article

Farmācijas inspekcija 63.p. minētam atzinumam pievieno sekojošus licencējamās personas iesniegtos dokumentus: 64.1. zāļu ražošanas Uzņēmuma visu telpu detalizētu shēmu, sīku aprakstu par telpās paredzēto darba raksturu, mērķiem un shematiski attēlotu materiālu un produktu plūsmu pa tām; 64.2. zāļu ražotnes vadošā personāla ( zāļu ražošanas vadītājs, kvalitātes kontroles vadītājs, atbildīgais farmaceits) sarakstu, un dokumentu , kas apliecina viņu izglītību un pieredzi zāļu ražošanas, zāļu kvalitātes kontroles un farmācijas jomā; 64.3. ražošanas procesā izmantojamo iekārtu un aparatūras sarakstu, ar norādi par to atrašanās vietām, kā arī izmantošanas nolūkus; 64.4. Uzņēmuma direktora apstiprinātas instrukcijas ( piemēram fasēšanas ), metodikas, kas nepieciešamas darbības uzsākšanai un izpildei; 64.5. shēmu nekvalitatīvas produkcijas steidzamai atsaukšanas sistēmai no Uzņēmumiem, kā arī atbildīgo personu šo pasākumu veikšanai.