187. Article

Zāļu tirdzniecības atļaujas saņemšanai iesniegtu datu aizsardzība30 1. Puses īsteno vispusīgu sistēmu, kas garantē tādu datu konfidencialitāti un neizpaušanu, kuri iesniegti, lai saņemtu atļauju zāļu piedāvāšanai tirgū, un neatsaukšanos uz tiem. 2. Katra Puse savos tiesību aktos nodrošina, ka visa informācija, kas iesniegta, lai saņemtu atļauju zāļu piedāvāšanai tirgū, ir konfidenciāla un neizpaužama trešām personām, un to aizsargā pret negodīgu komerciālu izmantošanu. 3. Šajā nolūkā katra Puse vismaz sešus gadus no pirmās atļaujas piešķiršanas dienas vienā no Pusēm neatļauj citiem pieteicējiem tirgot to pašu vai līdzīgu produktu, pamatojoties uz tirdzniecības atļauju, kas piešķirta pieteicējam, kas iesniedzis izmēģinājuma datus vai pētījumus, izņemot, ja pieteicējs, kas iesniedzis izmēģinājuma datus vai pētījumu, ir devis piekrišanu. Šajā termiņā izmēģinājuma datus vai pētījumus, ko iesniedz pirmajai atļaujai, neizmantos neviena turpmāka pieteicēja labā, kas vēlas iegūt tirdzniecības atļauju zālēm, izņemot, ja pirmais pieteicējs nepārprotami dod savu piekrišanu. 4. Šā panta 3. punktā minēto sešu gadu laikposmu pagarina maksimāli līdz septiņiem gadiem, ja pirmajos sešos gados pēc sākotnējās atļaujas saņemšanas atļaujas turētājs iegūst atļauju attiecībā uz vienu vai vairākām jaunām terapeitiskām indikācijām, kuras uzskata par būtiskām klīniskām priekšrocībām salīdzinājumā ar esošajiem terapijas veidiem. 5. Gruzija apņemas saskaņot savus tiesību aktus par datu aizsardzību attiecībā uz zālēm ar Savienības tiesību aktiem dienā, par kuru pieņems lēmumu Asociācijas komiteja īpašā sastāvā tirdzniecības jautājumu risināšanai, kas paredzēta šā nolīguma 408. panta 4. punktā.