315. Article

Datu, kas iesniegti, lai saņemtu atļauju zāļu piedāvāšanai tirgū, aizsardzība 1. Katra Puse īsteno vispusīgu sistēmu, kas garantē tādu datu konfidencialitāti un neizpaušanu, kuri iesniegti, lai saņemtu atļauju zāļu piedāvāšanai tirgū, un neatsaukšanos uz tiem28. 2. Katra Puse nodrošina, ka visa informācija, kas iesniegta, lai saņemtu atļauju zāļu piedāvāšanai tirgū, ir konfidenciāla un neizpaužama trešām personām, un to aizsargā pret negodīgu komerciālu izmantošanu. Šajā nolūkā: a) vismaz piecus gadus pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas dienas attiecīgajā Pusē nevienai publiskai vai privātai personai vai struktūrai, ja tā nav persona vai struktūra, kura sniegusi šādus neizpaustus datus, nav ļauts tieši vai netieši balstīties uz šādiem datiem bez minētos datus sniegušās personas vai struktūras nepārprotamas piekrišanas, lai pamatotu pieteikumu saņemt atļauju zāļu piedāvāšanai tirgū, b) vismaz septiņus gadus pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas dienas attiecīgajā Pusē nepiešķir tirdzniecības atļauju nevienam turpmākam pieteikumam, izņemot gadījumu, ja turpmākais pieteicējs iesniedz savus datus vai datus, kuri tiek izmantoti ar pirmās atļaujas turētāja atļauju un kuri atbilst tām pašām prasībām, kas ir spēkā attiecībā uz pirmo atļauju. Zāles, kas reģistrētas, nesniedzot šādus datus, izņem no tirgus, kamēr prasības nav izpildītas. 3. Šā panta 2. punkta b) apakšpunktā minēto septiņu gadu laikposmu pagarina maksimāli līdz astoņiem gadiem, ja pirmajos piecos gados pēc sākotnējās atļaujas saņemšanas atļaujas turētājs iegūst atļauju attiecībā uz vienu vai vairākām jaunām terapeitiskām indikācijām, kuras uzskata par būtiskām klīniskām priekšrocībām salīdzinājumā ar esošajiem terapijas veidiem. 4. Šā panta noteikumiem nav atpakaļejoša spēka. Tie neietekmē to zāļu tirdzniecību, kuras atļautas pirms šā nolīguma stāšanās spēkā. 5. Moldovas Republika apņemas saskaņot savus tiesību aktus par datu aizsardzību attiecībā uz zālēm ar Savienības tiesību aktiem dienā, par kuru pieņems lēmumu Asociācijas komiteja īpašā sastāvā tirdzniecības jautājumu risināšanai, kas paredzēta šā nolīguma 438. panta 4. punktā.