1. Article

Izteikt 4. punktu šādā redakcijā: "4. Farmakovigilances sistēmu veido, lai iegūtu informāciju par riskiem, ko zāles rada pacientiem un sabiedrības veselībai, un līdzdarbotos farmakovigilances procesā Eiropas Savienībā. Šī informācija galvenokārt attiecināma uz zāļu blakusparādībām cilvēkiem, ja zāles lieto saskaņā ar zāļu reģistrācijas dokumentāciju (tai skaitā zāļu aprakstu) vai neievēro tajā noteikto, tai skaitā uz: 4.1. zāļu lietošanu pārmērīgā daudzumā, kas notikusi, lietojot ārstniecības personas nozīmētas zāles, pārsniedzot atļauto zāļu informācijā noteikto maksimāli ieteicamo devu vai zālēm kumulatīvi uzkrājoties (pārdozēšana). Secinājums par zāļu pārdozēšanu vienmēr pamatojams ar klīnisku novērtējumu; 4.2. zāļu mērķtiecīgu terapeitisku lietošanu, neievērojot zāļu reģistrācijas dokumentācijā apstiprināto informāciju, arī zāļu aprakstā un zāļu lietošanas instrukcijā norādīto; 4.3. zāļu mērķtiecīgu un neatbilstošu lietošanu, neievērojot zāļu reģistrācijas dokumentācijā apstiprināto informāciju, arī zāļu aprakstā un zāļu lietošanas instrukcijā norādīto; 4.4. zāļu nelikumīgu izmantošanu, arī zāļu nelikumīgu realizāciju un ievadīšanu pret personas gribu, lai panāktu noteiktu personas stāvokli un vardarbīgi ietekmētu personu; 4.5. sistemātisku un apzinātu ļaunprātīgu zāļu lietošanu noteikta fiziska vai psiholoģiska stāvokļa sasniegšanai; 4.6. zāļu neparedzētu iedarbību, kas saistīta ar personas profesionālu vai neprofesionālu nodarbošanos; 4.7. neapzinātu kļūdu zāļu izrakstīšanā, izsniegšanā, nozīmēšanā vai uzraudzībā, kamēr zāles ir ārstniecības personas, farmaceita vai pacienta kontrolē."