16. Article

Izteikt 56. punktu šādā redakcijā: "56. Zāļu valsts aģentūras pilnvarotās amatpersonas pēc pārbaudes sagatavo kontroles ziņojumu. Kontroles ziņojumā norāda, vai zāļu reģistrācijas īpašnieks atbilst labai farmakovigilances praksei. Ja pārbaudē secināts, ka zāļu reģistrācijas īpašnieka farmakovigilances sistēma neatbilst tās aprakstam farmakovigilances sistēmas pamatlietā vai šajos noteikumos noteiktajām prasībām, Zāļu valsts aģentūra kontroles ziņojumā norāda konstatētās neatbilstības un zāļu reģistrācijas īpašniekam nodrošina iespēju sniegt paskaidrojumus."