128. Article

Informācijas pārraide notiek starp kompetentajām iestādēm, kuras ir atbildīgas par cilvēkiem paredzētajām zālēm un veterinārajām zālēm Eiropas Ekonomikas zonas valstīs, valstīs, kas gatavojas pievienoties Eiropas Savienībai, un valstīs, ar kurām Eiropas Kopiena ir noslēgusi savstarpējās atzīšanas līgumu, iestādēm, kas piedalās Farmaceitiskās inspekcijas sadarbības shēmā, kā arī starp Eiropas Komisiju un starptautiskajām organizācijām − Eiropas Padomi, Eiropas Zāļu kvalitātes direktorātu un Pasaules Veselības organizāciju. Ātrās reaģēšanas procedūru izmanto: 128.1. lai paziņotu kompetentajām iestādēm par iespējamo viltojumu klātbūtni legālā izplatīšanas tīklā vai par produktiem, kas saistīti ar krāpnieciskām darbībām ražošanā, iepakošanā, izplatīšanā vai reklamēšanā, kā arī par produktiem, kas satur viltotus izejmateriālus; 128.2. pārraidot citu informāciju, piemēram, brīdinājumus par lietošanu un zāļu atsaukšanu drošuma apsvēruma dēļ, vai ziņojot par tālākām darbībām; 128.3. lai paziņotu par kvalitātes defektiem, viltojumiem vai krāpšanas ceļā iegūtām aktīvām vielām vai pētāmām zālēm, ja attiecīgā kompetentā iestāde to uzskata par būtisku.