132. Article

Ātrās reaģēšanas paziņojumu šo noteikumu 128. punktā minētajām institūcijām un Zāļu valsts aģentūrai sūta angļu valodā. Paziņojumam ir pievienots adresātu saraksts, un paziņojumu nosūta elektroniska dokumenta formā uz konkrētās institūcijas elektroniskā pasta adresi."; 1.56. aizstāt 145.4. apakšpunktā vārdus "par uzsākto darbību (zāļu izplatīšanas apturēšana vai zāļu atsaukšana no tirgus)" ar vārdiem "par uzsākto darbību (zāļu izplatīšanas apturēšana vai zāļu atsaukšana no tirgus) saistībā ar atklātajām nekvalitatīvām vai viltotām zālēm, kā arī aizdomām par tām"; 1.57. aizstāt 146.5. apakšpunktā vārdus un skaitļus "izsniegt šo noteikumu 86. un 94. punktā minēto atļauju" ar vārdiem un skaitļiem "izsniegt šo noteikumu 34., 86. un 94. punktā minēto atļauju"; 1.58. papildināt 146.9. apakšpunktu aiz vārdiem "sagatavo kontroles ziņojumu" ar vārdiem un skaitli "atbilstoši šo noteikumu 13.1 pielikumam"; 1.59. papildināt 146.13. apakšpunkta ievaddaļu aiz vārdiem "realizācijas datiem" ar vārdiem "(neietverot atsauces uz konkrētām aptiekām, zāļu lieltirgotavām, zāļu ražotājiem un importētājiem un nenorādot citus identificējošus datus)"; 1.60. papildināt noteikumus ar 146.15., 146.16. un 146.17. apakšpunktu šādā redakcijā: "146.15. nodrošina šo noteikumu 103.1 punktā minētās tīmekļa vietnes atbilstību šo noteikumu 103.1 5. apakšpunktā un Īstenošanas regulas Nr. 699/2014 2., 3. un 4. pantā minētajām prasībām; 146.16. seko līdzi zāļu pieejamībai un analizē to, prognozē tendences un sabiedrības veselības riskus; 146.17. saņemtos datus par konkrēto zāļu izplatīšanu, kas minēti šo noteikumu 60.2 punktā un 153.3.1. un 153.3.2. apakšpunktā, nekavējoties ievieto Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē, norādot attiecīgo zāļu izplatīšanas uzsākšanas vai pārtraukšanas datumu, kā arī zāļu pieejamības faktu."; 1.61. papildināt 153.3. apakšpunkta ievaddaļu aiz vārdiem "lēmumu par zāļu reģistrāciju" ar vārdiem "vai attiecībā uz centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm − pēc attiecīgā Eiropas Komisijas lēmuma stāšanās spēkā"; 1.62. aizstāt 153.3.1. apakšpunktā vārdus un skaitli "šo noteikumu 18.2. apakšpunktā minēto zāļu identifikācijas numuru" ar vārdiem "Latvijā reģistrētām zālēm un paralēli importētām zālēm - produkta numuru Latvijas zāļu reģistrā. Centralizēti reģistrētām zālēm un paralēli izplatāmām zālēm - Eiropas zāļu aģentūras piešķirto Eiropas Savienības numuru"; 1.63. papildināt XIII nodaļu ar 156.1, 156.2, 156.3, 156.4 un 156.5 punktu šādā redakcijā: "156.1 Veselības inspekcija ziņo Valsts policijai un muitai par viltotu un iespējami viltotu zāļu izplatīšanu Latvijā, arī pamatojoties uz informāciju, kas iegūta ātrās reaģēšanas sistēmā. 156.2 Veselības inspekcija, Valsts policija, muita un izmeklēšanas iestādes savstarpēji sadarbojas viltotu zāļu atklāšanā, arī gadījumos, ja zāles iegūtas krāpjoties (ražojot, iepakojot, izplatot vai reklamējot) vai izmantojot viltotas izejvielas. 156.3 Valsts policija informē Zāļu valsts aģentūru un Veselības inspekciju par zāļu nelikumīgu izmantošanu, lai radītu noteiktu stāvokli kādai personai, tai skaitā nelikumīgu realizāciju un zāļu ievadīšanu pret personas gribu vardarbības nolūkā. 156.4 Veselības inspekcija sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru atbilstoši kompetencei informē farmācijas jomas profesionālās organizācijas, komersantus un sabiedrību par viltoto zāļu izplatīšanas bīstamību un veicamajiem pasākumiem, lai ierobežotu to nokļūšanu zāļu legālās izplatīšanas ķēdē. 156.5 Lai publiskotu informāciju par profilakses un veiktajiem pasākumiem ar zāļu viltošanu saistītajā jomā, Veselības ministrija sadarbībā ar Veselības inspekciju, Zāļu valsts aģentūru, Valsts policiju un muitu organizē sanāksmes, kurās piedalās pacientu un patērētāju organizācijas un, ja nepieciešams, citu kompetento iestāžu amatpersonas."; 1.64. svītrot 158. punktu; 1.65. izteikt 1. un 2. pielikumu šādā redakcijā: "1. pielikums Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumiem Nr. 416 Iesniegums par paralēli importētām zālēm (Vajadzīgo atzīmēt ar x)