39. Article

Lai saņemtu šo noteikumu 34. punktā minēto atļauju, paralēlais importētājs Zāļu valsts aģentūrā iesniedz paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas pieprasījuma iesniegumu (turpmāk - iesniegums) saskaņā ar šo noteikumu 1. pielikumu, kurā ir iekļauts apliecinājums, ka paralēlais importētājs par nodomu uzsākt paralēli importēto zāļu izplatīšanu ir paziņojis attiecīgajam zāļu reģistrācijas īpašniekam (tirdzniecības atļaujas īpašniekam) un zāļu preču zīmes (zīmola) īpašniekam. Vienā iesniegumā var norādīt informāciju par viena nosaukuma paralēli importēto zāļu (ar vienu zāļu formu un vienu zāļu stiprumu) dažādiem iepakojuma veidiem un lielumiem, kā arī dažādām valstīm, no kurām paralēli importētās zāles piegādā."; 1.15. izteikt 40. punkta ievaddaļu šādā redakcijā: "40. Zāļu valsts aģentūra pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā piecu darbdienu laikā no iesnieguma saņemšanas dienas Zāļu valsts aģentūrā veic šo noteikumu 39. punktā minētās iesniegtās informācijas primāro ekspertīzi. Primārajā ekspertīzē pārbauda, vai iesniegums ir noformēts atbilstoši šiem noteikumiem un vai ir iesniegti visi dokumenti. Nekavējoties elektroniski informē iesnieguma iesniedzēju par nepilnīgo, kļūdaino vai papildus iesniedzamo informāciju, kā arī pieprasa, lai šo noteikumu 1. pielikumā norādītās paralēli importēto zāļu izcelsmes valsts kompetentā iestāde sniedz šādu informāciju:"; 1.16. izteikt 40.1. apakšpunktu šādā redakcijā: "40.1. vai konkrētās zāles valstī, kura ir norādīta paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas pieprasījuma iesniegumā (1. pielikums) kā izcelsmes valsts, ir reģistrētas (laistas brīvā apgrozījumā) un zāļu reģistrācija (tirdzniecības atļauja) ir spēkā, kā arī minētās atļaujas (reģistrācijas) numuru un piešķiršanas datumu;"; 1.17. svītrot 40.6. apakšpunktu; 1.18. izteikt 41. punkta ievaddaļas pirmo teikumu šādā redakcijā: "Pēc primārās ekspertīzes pabeigšanas Zāļu valsts aģentūra pārbauda iesniegtos datus un dokumentus, ņemot vērā no citas Eiropas Ekonomikas zonas valsts saņemto informāciju (ja tāda ir), salīdzina tos ar attiecīgo Latvijā reģistrēto zāļu datiem un novērtē."; 1.19. izteikt 41.1. apakšpunktu šādā redakcijā: "41.1. paralēli importētās zāles ir reģistrētas (izsniegta tirdzniecības atļauja) Eiropas Ekonomikas zonas valstī, kura ir norādīta paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas pieprasījuma iesniegumā (1. pielikums) kā izcelsmes valsts;"; 1.20. izteikt 41.4.1. apakšpunktu šādā redakcijā: "41.4.1. paralēli importētās zāles un Latvijā reģistrētās zāles ražo, izmantojot vienādas ražošanas metodes, tām ir vienādas aktīvās vielas un terapeitiskais efekts. Paralēli importēto zāļu ražotājs un šo noteikumu 39. punktā minētajā iesniegumā norādītais Latvijā reģistrēto zāļu ražotājs var būt viens un tas pats uzņēmums vai uzņēmumi tās pašas uzņēmumu grupas ietvaros, vai gadījumā, ja tie ir neatkarīgi uzņēmumi, paralēli importēto zāļu ražotājam un Latvijā reģistrēto zāļu ražotājam ir līgums ar vienu un to pašu zāļu reģistrācijas īpašnieku;"; 1.21. svītrot 41.4.4. apakšpunktā vārdus "lietošanas instrukcijā un"; 1.22. svītrot 41.5. un 41.6. apakšpunktu; 1.23. izteikt 42., 43. un 44. punktu šādā redakcijā: "42. Zāļu valsts aģentūra novērtē paralēli importēto zāļu atbilstību šajā nodaļā noteiktajām prasībām un pēc iespējas ātrāk sagatavo novērtējuma ziņojumu, kā arī pēc paralēli importēto zāļu novērtēšanas pieņem lēmumu izsniegt atļauju paralēli importēto zāļu izplatīšanai (2. pielikums) vai atteikt atļaujas izsniegšanu. Novērtējuma ziņojumu sagatavo un lēmumu izsniegt atļauju paralēli importēto zāļu izplatīšanai vai atteikt izsniegt atļauju pieņem Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā šādā termiņā: 42.1. mēneša laikā no šo noteikumu 39. punktā minētā iesnieguma saņemšanas dienas Zāļu valsts aģentūrā; 42.2. 15 dienu laikā no šo noteikumu 39. punktā minētā iesnieguma saņemšanas dienas Zāļu valsts aģentūrā, ja paralēli importētās zāles ir identiskas Latvijā reģistrētām zālēm (pieļaujama atšķirība tikai zāļu iepakojuma lielumā) − tām ir tāds pats nosaukums un stiprums, kā arī zāļu reģistrācijas īpašnieks un zāļu ražotājs atbilst šo noteikumu 41.4.1. apakšpunktam − vai ja informācija uz iepakojuma un lietošanas instrukcija ir valsts valodā; 42.3. piecu darbdienu laikā no šo noteikumu 39. punktā minētā iesnieguma saņemšanas dienas Zāļu valsts aģentūrā, ja attiecīgās Latvijā reģistrētās zāles nav pieejamas tirgū un ja, laikus nesaņemot zāles, ir apdraudēta pacienta dzīvība vai radīts būtisks kaitējums pacienta veselībai.