56. Article

Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas apturēšanu, ja: 56.1. Zāļu valsts aģentūra aptur attiecīgo reģistrēto zāļu reģistrāciju Latvijā vai kompetentā iestāde valstī, kura ir norādīta paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas pieprasījuma iesniegumā (1. pielikums) kā izcelsmes valsts, aptur reģistrāciju (tirdzniecības atļauju) paralēli importētām zālēm tādu apstākļu dēļ, kas saistīti ar risku iedzīvotāju veselībai (zāļu drošums, kvalitāte vai efektivitāte); 56.2. atļaujas īpašnieks nav iesniedzis Zāļu valsts aģentūrā datus un dokumentus par izmaiņām vai nav ieviesis izmaiņas saskaņā ar šajos noteikumos noteikto kārtību; 56.3. paralēli importēto zāļu ražošana neatbilst normatīvajos aktos par zāļu ražošanas un kontroles kārtību noteiktajām labas ražošanas prakses prasībām."; 1.27. papildināt noteikumus ar 60.2 punktu šādā redakcijā: "60.2 Paralēlais izplatītājs iesniedz Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu par zāļu faktisko izplatīšanas (tirdzniecības) uzsākšanas datumu Latvijā, norādot šo noteikumu 18.2. apakšpunktā minēto produkta identifikācijas numuru katram reģistrēto zāļu formas iepakojuma lielumam, un nekavējoties informē par zālēm, kuras pastāvīgi vai uz laiku netiek laistas Latvijas tirgū."; 1.28. papildināt noteikumus ar 70.1 punktu šādā redakcijā: "70.1 Izsniedzot zāles pret ārsta izrakstītu recepti, farmaceits pārliecinās, ka pacients izsniegtās zāles, lietojot atbilstoši ārstniecības personas norādītajai devai un lietošanas biežumam, varēs izlietot pirms to derīguma termiņa beigām. Izsniedzot bezrecepšu zāles, farmaceits informē pacientu par zāļu derīguma termiņu, ja līdz derīguma termiņa beigām ir atlicis mazāk par diviem mēnešiem."; 1.29. papildināt 72.2.1. apakšpunktu aiz vārdiem "iepakojumu vienību daudzumu" ar vārdiem "termiņu, kādā zāles piegādājamas, aptiekas nosaukumu, licences numuru, kontaktinformāciju un aptiekas pieprasījuma numuru"; 1.30. izteikt 76. punktu šādā redakcijā: "76. Speciālās atļaujas (licences) aptiekas atvēršanai (darbībai) turētājs četras reizes gadā − līdz 20. aprīlim, 20. jūlijam, 20. oktobrim un 20. janvārim − Zāļu valsts aģentūrai elektroniska dokumenta formā iesniedz zāļu mazumtirdzniecības realizācijas datu pārskatu. Pārskatā norāda produkta numuru (nereģistrētām zālēm produkta numura vietā norāda identifikācijas numuru, kas norādīts šo noteikumu 94. punktā minētajās atļaujās), zāļu anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas kodu (ATĶ kods), zāļu nosaukumu − starptautisko nepatentēto nosaukumu (INN) (ja tāds ir), aiz kura norādīts zāļu stiprums vai koncentrācija un zāļu forma, izplatīto zāļu daudzums − skaits iepakojumā un izplatīto iepakojumu skaits, kā arī patērētāju grupu - zāļu saņēmējus: "iedzīvotāji", "aptieka", "ārstniecības iestāde", "veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde", "praktizējošs veterinārārsts", "prakses ārsts" un "citi" (konkretizējot, ja tāds ir)."; 1.31. izteikt 78. un 79. punktu šādā redakcijā: "78. Pēc tam kad izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā apstiprinātas atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību, reģistrācijas īpašnieks ir tiesīgs laist tirgū un zāļu ražotājs vai zāļu lieltirgotava (tai skaitā paralēlais importētājs) un aptiekas ir tiesīgas izplatīt, bet ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas, veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes vai praktizējošie veterinārārsti ir tiesīgi lietot šīs zāles līdz to derīguma termiņa beigām, izņemot gadījumu, ja Zāļu valsts aģentūra: 78.1. atlikušo zāļu krājumu izplatīšanai ir noteikusi termiņu; 78.2. neatļauj atlikušo zāļu krājumu realizāciju un zāļu izplatīšanu, ja izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā nav apstiprinātas un ja to ieviešana saistīta ar steidzamiem drošības ierobežojumiem saistībā ar iedzīvotāju veselības aizsardzību un drošu zāļu lietošanu (piemēram, izmaiņas terapeitiskajās indikācijās, devās, kontrindikācijās, brīdinājumos, iegūta jauna informācija par zāļu drošu lietošanu).