79. Article

Šo noteikumu 78.1. un 78.2. apakšpunktā minēto lēmumu Zāļu valsts aģentūra nekavējoties paziņo reģistrācijas īpašniekam, paralēlajam importētājam un Veselības inspekcijai, kā arī publisko to savā tīmekļa vietnē."; 1.32. izteikt 81. punktu šādā redakcijā: "81. Ja reģistrācijas īpašnieks nepārreģistrē zāles, atlikušo zāļu krājumus var izplatīt sešus mēnešus, ja zāļu ražotājs zāles nav atsaucis. Ja zāļu pārreģistrācija tiek atteikta vai zāļu reģistrācija tiek anulēta vai apturēta, Zāļu valsts aģentūra saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību norāda atlikušo zāļu krājumu realizācijas termiņu, izvērtējot zāļu reģistrācijas īpašnieka sniegto informāciju par atlikušajiem zāļu krājumiem un sabiedrības veselības riskus. Zāļu valsts aģentūra informē par pieņemto lēmumu arī paralēlo importētāju."; 1.33. svītrot 86.3 un 86.4 punktā vārdus "vai tām analogas"; 1.34. aizstāt 94.4 punktā skaitli un vārdus "11. punktā minētais komersants un saimnieciskās darbības veicējs" ar skaitļiem un vārdiem "11. un 13. punktā minētais zāļu vairumtirgotājs"; 1.35. papildināt 94.8 3. apakšpunktu aiz vārdiem "līdzjūtības zālēm" ar vārdiem "atļaujas derīguma termiņu un"; 1.36. svītrot 94.13 punktā vārdus "tās atbilst lietojamo zāļu sarakstam vai tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros un"; 1.37. svītrot 95.3. apakšpunktā vārdus "ja atļauja ir piešķirta nereģistrētām zālēm, kuras atbilst lietojamo zāļu sarakstam vai kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros"; 1.38. aizstāt 95.1 punktā vārdus un skaitli "Persona, kurai ir izsniegta šo noteikumu 86. punktā minētā atļauja" ar vārdiem un skaitļiem "Šo noteikumu 11. un 13. punktā minētais zāļu vairumtirgotājs, kurš ieved nereģistrētas zāles, par kurām izdota šo noteikumu 86. punktā minētā atļauja"; 1.39. izteikt 96. punktu šādā redakcijā: "96. Šo noteikumu 86. un 94. punktā minētās atļaujas saņēmējs sedz izdevumus par atļaujas saņemšanu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi."; 1.40. svītrot 98.1. apakšpunktā vārdus un skaitli "kā arī zāles, kas ir analogas šo noteikumu 86. punktā minētajā atļaujā norādītajām zālēm"; 1.41. papildināt noteikumus ar 103.6., 103.7. un 103.8. apakšpunktu šādā redakcijā: "103.6. katrā tīmekļa vietnes lapā ir skaidri redzams Eiropas Komisijas 2014. gada 24. jūnija Īstenošanas regulas (ES) Nr. 699/2014 par dizainu vienotajam logotipam, ar ko identificē personas, kas piedāvā iedzīvotājiem iegādāties zāles tālpārdošanā, un tā autentiskuma pārbaudes tehniskajām, elektroniskajām un kriptogrāfiskajām prasībām (turpmāk - Īstenošanas regula Nr. 699/2014), 1. panta prasībām atbilstošs logotips (turpmāk - vienotais logotips) ar šādiem elementiem: piktogramma, baltā taisnstūrī logo vidusdaļā kreisajā pusē − Latvijas Republikas karoga attēls un teksta daļa; 103.7. vienotajam logotipam atbilstoši Īstenošanas regulas Nr. 699/2014 3. un 4. pantā noteiktajām prasībām ir pievienota saite uz Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietni, kurā atrodas šo noteikumu 103.1 2. apakšpunktā minētais licencēto aptieku saraksts; 103.8. vienotā logotipa laukam nav atļauts pievienot jebkādu citu tekstu, simbolu, logo vai citu elementu, kā arī logotipu nedrīkst iekrāsot krāsās, kas nav noteiktas Īstenošanas regulas Nr. 699/2014 pielikumā. Logo nedrīkst deformēt vai citādi mainīt tā formu un vizuālos elementus, to kropļot, rotēt, pavairot, pievienot simbolu un tekstu. Pie zonas ar logotipa elementiem nedrīkst pievienot citu logotipu, simbolu vai tekstu."; 1.42. papildināt noteikumus ar 103.1 5. apakšpunktu šādā redakcijā: "103.1 5. informāciju par vienotā logotipa izmantošanas mērķi."; 1.43. izteikt 104.1. apakšpunktu šādā redakcijā: "104.1. šo noteikumu 11. vai 13. punktā minētā speciālā atļauja (licence). Ja zāles saņem ārstniecības iestāde, izziņa par reģistrāciju Ārstniecības iestāžu reģistrā, kuru izsniegusi Veselības inspekcija;"; 1.44. izteikt 106.1. apakšpunktu šādā redakcijā: "106.1. personiskai lietošanai ievest no ārvalstīm (piemēram, ceļotāja bagāžā) vai saņemt pasta sūtījumā zāles saskaņā ar šo noteikumu 106.1, 106.2 un 106.3 punktu, ja tās ir konkrētā zāļu formā oriģinālā iepakojumā, to ražotājs un ražotājvalsts ir identificējama uz iepakojuma un par tām ir pirkuma čeks vai līdzvērtīgs dokuments;"; 1.45. papildināt IX nodaļu ar 106.1, 106.2 un 106.3 punktu šādā redakcijā: "106.1 Fiziskai personai nav atļauts: 106.1 1. personiskai lietošanai ievest no ārvalstīm narkotiskos analgētiķus, jaunās psihoaktīvās vielas un aktīvās vielas; 106.1 2. saņemt pasta sūtījumā: 106.1 2.1. narkotiskos analgētiķus, jaunās psihoaktīvās vielas un aktīvās vielas; 106.1 2.2. no Eiropas Ekonomikas zonas valsts anaboliskos steroīdus, testosteronus, augšanas hormonus vai to analogus; 106.1 2.3. zāles no trešās valsts. 106.2 Šo noteikumu 106.1. apakšpunktā minētajā gadījumā personiskai lietošanai paredzētais zāļu daudzums ir ekvivalents: 106.2 1. 12 mēnešu lietošanai, ja zāles ieved vai saņem pasta sūtījumā no Eiropas Ekonomikas zonas valsts; 106.2 2. 14 dienu lietošanai, ja anabolisko steroīdu, testosteronu, augšanas hormonu vai to analogu ieved no Eiropas Ekonomikas zonas valsts; 106.2 3. sešu mēnešu lietošanai, ja zāles ieved no trešās valsts. 106.3 Ja šo noteikumu 106.1. apakšpunktā minētajā gadījumā: 106.3 1. zāļu daudzums pārsniedz par katrām zālēm trīs zāļu iepakojuma (primārais, sekundārais) vienības, zāļu lietošanu pamato personas rakstisks apliecinājums ar norādi par zāļu lietošanu personiskām vajadzībām. Anabolisko steroīdu, testosteronu, augšanas hormonu vai to analogu ievešanu pamato recepte vai ārstniecības iestādes izdots dokuments; 106.3 2. zāles iegādātas tālpārdošanā, uz pasta sūtījuma iepakojuma ir norādīta aptiekas adrese, licences numurs, aptiekas tīmekļa vietnes adrese, aptiekas licences izdevējas institūcija un adrese."; 1.46. svītrot 107. punkta otro teikumu; 1.47. izteikt 109. punktu šādā redakcijā: "109. Zāļu paraugus testēšanai ir tiesīga izņemt Veselības inspekcija, izņemot šo noteikumu 8. pielikuma 4. un 5. punktā minētos gadījumus, kad paraugus testēšanai iesniedz reģistrācijas īpašnieks. Zāļu reģistrācijas īpašnieks ir tiesīgs šo noteikumu 8. pielikuma 4. un 5. punktā minētos paraugus testēšanai neiesniegt, ja: 109.1. par zālēm ir izdots Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālās zāļu kontroles laboratorijas sertifikāts (OCABR), apliecinot produkta atbilstību Eiropas Farmakopejas attiecīgā produkta monogrāfijas specifikācijām un tā reģistrācijas apliecībai. Zāļu reģistrācijas īpašnieks Zāļu valsts aģentūrā iesniedz minētā sertifikāta kopiju kopā ar informāciju par zāļu izplatīšanu. Ja septiņu darbdienu laikā nav saņemts Zāļu valsts aģentūras pamatots pieprasījums iesniegt paraugus testēšanai, zāles var uzsākt izplatīt; 109.2. to ir atļāvusi Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz sabiedrības veselības apsvērumiem, jo zāles nav pieejamas tirgū un pastāv tūlītējs risks saistībā ar vīrusu izraisītu saslimšanu izplatīšanos vai risku cilvēku veselībai vai dzīvībai."; 1.48. papildināt 112.1 punktu aiz vārdiem "atsaucamas no tirgus" ar vārdiem "kā arī norāda zāļu apturēšanas vai atsaukšanas līmeni (piemēram, zāļu vairumtirdzniecība, zāļu mazumtirdzniecība, zāļu lietotāji) un atsaucamo zāļu sēriju numurus, ja tiek atsauktas atsevišķas sērijas"; 1.49. svītrot 115.1. apakšpunktā vārdus "Paziņojumā Veselības inspekcijai un Zāļu valsts aģentūrai norāda šo noteikumu 119. punktā minēto informāciju"; 1.50. papildināt noteikumus ar 115.1, 115.2, 115.3 un 115.4 punktu šādā redakcijā: "115.1 Šo noteikumu 115. punktu piemēro attiecībā uz Latvijā reģistrētām zālēm. Par centralizēti reģistrētām zālēm informāciju zāļu reģistrācijas īpašnieks sniedz Eiropas zāļu aģentūrai. 115.2 Šo noteikumu 115.1. apakšpunktā minēto informāciju iesniedz elektroniski kopā ar pavadvēstuli (noformēta MS Word formātā) saskaņā ar šo noteikumu 8.1 pielikumu, kurai ir pievienota (MS Excel formātā atbilstoši Eiropas Zāļu aģentūras apstiprinātajai veidnei) šāda informācija: 115.2 1. ziņotājs − vārds, uzvārds, elektroniskā pasta adrese, tālruņa numurs; 115.2 2. reģistrācijas apliecības īpašnieks − nosaukums, adrese; 115.2 3. par zālēm − zāļu reģistrētais nosaukums Eiropas Ekonomikas zonas valstī, aktīvā viela, reģistrācijas procedūra; 115.2 4. ar zālēm veiktās darbības − reģistrācijas apliecības īpašnieka darbība (paredzētā darbība), cēlonis, darbības (paredzētās darbības) cēloņa skaidrojums; 115.2 5. valsts, kurā darbība tiek veikta, - norāda, vai darbība ir veikta Eiropas Ekonomikas zonas valstī. Ja atbilde ir "jā", norāda valsti. Norāda, vai darbība veikta trešajā valstī. Ja atbilde ir "jā", norāda valsti un zāļu nosaukumu šajā valstī; 115.2 6. paredzamais datums, no kura sākot, zāles paredzētās darbības dēļ nebūs pieejamas tirgū. Paredzamais datums, no kura sākot sagaidāms, ka zāles atkal būs pieejamas tirgū pēc notikušās darbības; 115.2 7. papildinformācija par zālēm − reģistrācijas numurs, pirmās reģistrācijas un pārreģistrācijas datums, zāļu nosaukums, stiprums vai koncentrācija, zāļu forma, ievadīšanas ceļš. Norāda, vai zāles šobrīd ir tirgū. Ja zāļu šobrīd tirgū nav, norāda iemeslu. 115.3 Ja paziņojumu iesniedz Eiropas Zāļu aģentūrai, to aizpilda angļu valodā. 115.4 Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē ir saite uz Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietni, kurā ir publicēts kompetentajām iestādēm un Eiropas Zāļu aģentūrai nosūtāmā paziņojuma paraugs (angļu valodā), kas minēts šo noteikumu 115.2 punktā."; 1.51. papildināt noteikumus ar 116.2, 116.3, 116.4, 116.5 un 116.6 punktu šādā redakcijā: "116.2 Par šo noteikumu 116. punkta izpildi atbild Farmācijas likuma 52. un 52.1 pantā minētā atbildīgā amatpersona. 116.3 Paziņojumus par aizdomām par defektu vai viltojumu saskaņā ar šo noteikumu 116. punktu iesniedz Veselības inspekcijai arī zāļu reģistrācijas īpašnieks. 116.4 Zāļu valsts aģentūra un citas testēšanas laboratorijas var ziņot Veselības inspekcijai par rezultātiem, kas izriet no tirgū esošo zāļu testēšanas un kam nepieciešama tālāka izpēte. 116.5 Ja Veselības inspekcijai, saņemot paziņojumu, rodas aizdomas par zāļu vai izejvielu viltojumu, Veselības inspekcija informē tiesībaizsardzības institūcijas. 116.6 Šo noteikumu 116. punktā minētais paziņojums attiecināms arī uz iespējamu krāpniecību ražošanā, produkta kvalitātes pasliktināšanos vai jebkuru citu ar zālēm saistītu nopietnu kvalitātes problēmu."; 1.52. aizstāt 120.2. apakšpunktā vārdus un skaitli "šo noteikumu 122. punktā norādītajā paziņošanas laikā" ar vārdiem "pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā diennakts laikā no paziņojuma saņemšanas"; 1.53. izteikt 122. punktu šādā redakcijā: "122. Ja zālēm konstatēts kvalitātes defekts (9. pielikums) vai viltojums, Veselības inspekcija sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru izvērtē situāciju, arī turpmāko rīcību, pamatojoties uz sabiedrības veselības apsvērumiem, kā arī attiecīgajiem zāļu izplatītājiem elektroniski nosūta ātrās reaģēšanas paziņojumu (12. pielikums) un, ja nepieciešams, informē viņus arī mutiski (telefoniski): 122.1. pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā 12 stundu laikā, ja zālēm ir konstatēts pirmās klases kvalitātes defekts (9. pielikuma 1. punkts) vai konstatētas viltotas zāles; 122.2. 24 stundu laikā, ja zālēm konstatēts otrās klases kvalitātes defekts (9. pielikuma 2. punkts); 122.3. 48 stundu laikā, ja zālēm konstatēts trešās klases kvalitātes defekts (9. pielikuma 3. punkts). Šajā gadījumā paziņojumā var neiekļaut prasību par zāļu atsaukšanu."; 1.54. izteikt 124. punktu šādā redakcijā: "124. Zāļu vairumtirgotājs, aptieka, ārstniecības iestāde, kā arī sociālās aprūpes institūcija norīko kontaktpersonu, ar kuru jebkurā diennakts laikā iespējams sazināties jautājumos par zāļu defektiem un atsaukšanu. Ja datos ir notikušas izmaiņas, par tām informē nekavējoties, bet ne vēlāk kā triju dienu laikā pēc izmaiņu izdarīšanas. Datus par kontaktpersonu, norādot vārdu, uzvārdu, tālruņa numuru un elektroniskā pasta adresi sniedz: 124.1. zāļu vairumtirgotājs un aptieka Zāļu valsts aģentūrai, norādot tos iesniegumā attiecīgās speciālās atļaujas (licences) saņemšanai, kas minēts normatīvajos aktos par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību. Zāļu ražotājam kontaktpersona var būt Farmācijas likuma 52. pantā minētā atbildīgā amatpersona, zāļu importētājam − Farmācijas likuma 52.1 pantā minētā atbildīgā amatpersona, zāļu lieltirgotavā − Farmācijas likuma 46.1 pantā minētā atbildīgā amatpersona, bet aptiekā − aptiekas vadītājs vai aptiekas vadītāja vietnieks; 124.2. ārstniecības iestāde un sociālās aprūpes institūcija, reģistrējoties ārstniecības iestāžu reģistrā vai sociālo pakalpojumu sniedzēju reģistrā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par ārstniecības iestāžu reģistrāciju vai normatīvajiem aktiem par sociālo pakalpojumu sniedzēju reģistrāciju."; 1.55. izteikt 127., 128., 129., 130., 131. un 132. punktu šādā redakcijā: "127. Ātrās reaģēšanas procedūra ir informācijas pārraide par zāļu atsaukšanu, izmantojot ātrās reaģēšanas līdzekļus, ja zālēm ir kvalitātes defekts, tās ir viltotas zāles un nepieciešama neatliekama darbība, lai aizsargātu cilvēku un dzīvnieku veselību.