227. Article

Kvalitātes sistēmas dokumentācija nodrošina vienotu izpratni par kvalitātes programmām, plāniem, rokasgrāmatām un uzskaites datiem. Kvalitātes sistēmas dokumentācija raksturo: 227.1. kvalitātes mērķus; 227.2. pārvaldes organizācijas struktūru, pienākumus un pilnvaras attiecībā uz produkta kvalitāti; 227.3. pārbaudes un testus, ko veiks pirms laišanas tirgū (vismaz testus, kuri noteikti šo noteikumu 214. punktā); 227.4. paņēmienus, ar kādiem uzrauga kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektīvu darbību; 227.5. ar kvalitāti saistītu ziņu apkopojumus, piemēram, inspekcijas ziņojumus un testēšanas datus, kalibrēšanas datus, ziņojumus par attiecīgā personāla kvalifikāciju. 229