35. Article

Visus pieņemtos kvalitātes nodrošināšanas sistēmas elementus, prasības un nosacījumus ražotājs sistemātiski un pienācīgi rakstiski dokumentē, izstrādājot politiku, procedūras un instrukcijas. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācija ļauj konsekventi interpretēt kvalitātes programmas, plānus, rokasgrāmatas un dokumentāciju un iekļauj šādu atbilstoši aprakstītu informāciju: 35.1. kvalitātes nodrošināšanas mērķus un vadības organizatorisko struktūru, pienākumus un pilnvaras attiecībā uz produkta kvalitāti; 35.2. ražošanas, kvalitātes kontroles un kvalitātes nodrošināšanas metodes, procesus un sistemātiski veicamās darbības; 35.3. pārbaudes un testus, ko veic pirms ražošanas procesa, tā laikā un pēc tā pabeigšanas, kā arī veikšanas biežumu; 35.4. kvalitātes pierakstus, piemēram, inspekcijas ziņojumus un testu datus, kalibrēšanas datus, kā arī ziņojumus par attiecīgā personāla kvalifikāciju; 35.5. līdzekļus nepieciešamās produkta kvalitātes sasniegšanas uzraudzībai un kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektīvai darbībai.