56. Article

Visus ražotāja pieņemtos kvalitātes sistēmas elementus, prasības un nosacījumus sistemātiski un pienācīgi dokumentē rakstiski, izstrādājot politiku, procedūras un instrukcijas. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācija ļauj konsekventi interpretēt kvalitātes programmas, plānus, rokasgrāmatas un dokumentāciju un iekļauj atbilstoši aprakstītu šādu informāciju: 56.1. kvalitātes nodrošināšanas mērķus un vadības organizatorisko struktūru, pienākumus un pilnvaras attiecībā uz produkta kvalitāti; 56.2. ražošanas, kvalitātes kontroles un kvalitātes nodrošināšanas metodes, procesus, un sistemātiski veicamās darbības; 56.3. pārbaudes un testus, ko veic pirms ražošanas procesa, tā laikā un pēc tā pabeigšanas, kā arī veikšanas biežumu; 56.4. kvalitātes pierakstus, piemēram, inspekcijas ziņojumus un testu datus, kalibrēšanas datus, kā arī ziņojumus par attiecīgā personāla kvalifikāciju; 56.5. līdzekļus nepieciešamās produkta kvalitātes sasniegšanas uzraudzībai un kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektīvai darbībai.