96. Article

Visus ražotāja pieņemtos kvalitātes sistēmas elementus, prasības un nosacījumus sistemātiski un pienācīgi dokumentē rakstiski, izstrādājot politiku, procedūras un instrukcijas. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācija ļauj konsekventi interpretēt kvalitātes programmas, plānus, rokasgrāmatas un dokumentāciju un iekļauj atbilstoši aprakstītu šādu informāciju: 96.1. kvalitātes nodrošināšanas mērķus un vadības organizatorisko struktūru, pienākumus un pilnvaras attiecībā uz produkta kvalitāti; 96.2. pārbaudes un testus, kurus veic pēc ražošanas procesa; 96.3. kvalitātes pierakstus, piemēram, inspekcijas ziņojumus un testu datus, kalibrēšanas datus, kā arī ziņojumus par attiecīgā personāla kvalifikāciju; 96.4. līdzekļus nepieciešamās produkta kvalitātes sasniegšanas uzraudzībai un kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektīvai darbībai.