46. Article

Visus ražotāja pieņemtos nosacījumus sistemātiski un pienācīgi rakstiski dokumentē, norādot veiktos pasākumus, pieņemtās procedūras un instrukcijas. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācija ļauj konsekventi interpretēt kvalitātes programmas, plānus, rokasgrāmatas un dokumentāciju. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācijā apraksta: 46.1. kvalitātes mērķus un organizatorisko struktūru, vadības pienākumus un pilnvaras attiecībā uz produktu kvalitāti; 46.2. attiecīgās ražošanas, kvalitātes kontroles un kvalitātes nodrošināšanas metodes, procesus, kā arī izmantojamās sistemātiskās darbības; 46.3. pārbaudes un testus, ko veic pirms ražošanas procesa, tā laikā un pēc tā pabeigšanas, kā arī biežumu, kādā tos veic; 46.4. datus par kvalitāti (piemēram, pārbaudes ziņojumus un testēšanas datus, kalibrēšanas datus, ziņojumus par attiecīgā personāla kvalifikāciju); 46.5. līdzekļus nepieciešamās produkta kvalitātes sasniegšanas uzraudzībai un kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektīvai darbībai. 47