44. Article

Šo noteikumu 42. punktā minētā lēmuma pieņemšanai lieltirgotava iesniedz dienestā iesniegumu par veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību. Iesnieguma paraugs pieejams dienesta tīmekļvietnē. Iesniegumā norādītā informācija ir precīza, patiesa un nav maldinoša. Ja kādām veterinārajām zālēm ir atšķirīgas formas vai stiprums, par katru zāļu formu un stiprumu iesniedz atsevišķu iesniegumu. Iesniegumā norāda: 44.1. paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu nosaukumu un iepakojuma lielumu galamērķa dalībvalstī, un izcelsmes valsti; 44.2. informāciju par pretendentu nosaukumu, juridisko adresi, speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) numuru vai atsauces numuru Eiropas Savienības veterināro zāļu ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē, adresi un identifikācijas numuru Eiropas Organizāciju pārvaldības servisā, kā arī tālruņa numuru, elektroniskā pasta adresi un kontaktpersonu, ar kuru var sazināties saistībā ar iesniegumu (vārdu, uzvārdu, kontaktinformāciju); 44.3. informāciju par to vairumtirgotāju ieguves dalībvalstī, no kura paredzēts iegādāties veterinārās zāles, nosaukumu, atļaujas veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā numuru vai atsauces numuru Eiropas Savienības veterināro zāļu ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē, adresi un identifikācijas numuru Eiropas Organizāciju pārvaldības servisā, kā arī pasta indeksu un tālruņa numuru; 44.4. ziņas par paralēlajai tirdzniecībai paredzētajām veterinārajām zālēm: 44.4.1. nosaukumu un identifikācijas numuru Eiropas Savienības veterināro zāļu datubāzē, zāļu formu un stiprumu, iepakojuma lielumu, lietošanas veidu un mērķsugas; 44.4.2. tirdzniecības atļaujas numuru, tirdzniecības atļaujas turētāja nosaukumu un adresi, kā arī ražotāja nosaukumu un adresi; 44.4.3. paralēlajai tirdzniecībai paredzēto zāļu pārvietošanas vēsturi, pirms tās nonāk pie šo noteikumu 44.2. apakšpunktā minētā pretendenta; 44.5. ziņas par veterinārajām zālēm Latvijā, attiecībā pret kurām notiks paralēlā tirdzniecība (turpmāk atsauces veterinārās zāles Latvijā), nosaukumu un identifikācijas numuru Eiropas Savienības veterināro zāļu datubāzē, zāļu formu un stiprumu, iepakojuma lielumu, lietošanas veidu, mērķsugas, kā arī tirdzniecības atļaujas numuru, tirdzniecības atļaujas turētāja (īpašnieka) nosaukumu un adresi un ražotāja nosaukumu un adresi; 44.6. informāciju, ar ko apliecina, ka paralēlajai tirdzniecībai paredzētās veterinārās zāles neatšķiras no atsauces veterinārajām zālēm Latvijā, vai norāda atšķirības, ja tādas ir; 44.7. ja attiecināms, informāciju par paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu pārpakošanu: 44.7.1. pārpakošanas veidu; 44.7.2. ziņas par personu, kas nodrošina pārpakošanu un pārpakoto zāļu sērijas izlaidi, nosaukumu, adresi, saziņas veidus (tālruņa numuru, e-pasta adresi), identifikācijas numuru Eiropas Organizāciju pārvaldības servisā, speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai numuru un labas ražošanas prakses sertifikāta numuru un izsniegšanas datumu vai atsauces numuru Eiropas Savienības veterināro zāļu ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē; 44.8. šādus pielikumus: 44.8.1. izcelsmes valsts veterināro zāļu lietošanas instrukciju oriģinālvalodā un tās tulkojumu latviešu valodā, kā arī apliecinājumu par lietošanas instrukcijas tulkojuma atbilstību lietošanas instrukcijai oriģinālvalodā. Ja attiecināms, pievieno lietošanas instrukcijas teksta izcelsmes dalībvalstī un atsauces veterināro zāļu Latvijā lietošanas instrukcijas teksta salīdzinājumu; 44.8.2. paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu lietošanas instrukcijas projektu; 44.8.3. paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu marķējuma vai uzlīmes projektu; 44.8.4. katra paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu oriģinālā tiešā iepakojuma un ārējā iepakojuma (ja tāds ir) dabiskā lieluma digitālo attēlu (iesniedz elektroniski), kurā skaidri redzama visa uz iepakojuma norādītā informācija, kā arī oriģinālā iepakojuma attēlu ar norādītu uzlīmes atrašanās vietu un dabiska lieluma digitālo attēlu iepakojumam ar pievienotu uzlīmi; 44.8.5. (svītrots ar MK 02.12.2025. noteikumiem Nr. 715); 44.8.6. apliecinājumu, ka pretendents par nodomu uzsākt veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību ir paziņojis atsauces veterināro zāļu Latvijā tirdzniecības atļaujas turētājam vismaz vienu mēnesi pirms iesnieguma iesniegšanas dienestā, un apliecinājumam pievieno attiecīgā paziņojuma kopiju; 44.8.7. apliecinājumu, ka paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam un kompetentajai iestādei ieguves dalībvalstī ir paziņots par nodomu nodarboties ar veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību Latvijā, un apliecinājumam pievieno attiecīgā paziņojuma kopiju; 44.8.8. apliecinājumu, ka ir īstenoti pasākumi, lai vairumtirgotājs ieguves dalībvalstī pretendentam ziņotu par jebkurām ar farmakovigilanci saistītām izmaiņām; 44.8.9. apliecinājumu, ka pretendents apkopos iespējamās blaknes un par tām ziņos paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam ieguves dalībvalstī; 44.8.10. apliecinājumu, ka pretendents informēs dienestu par ieguves dalībvalstī apstiprinātajām izmaiņām veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos un izmaiņām iesniegumā norādītajā informācijā; 44.9. citu informāciju, kas nepieciešama, lai nodrošinātu drošu, kvalitatīvu un iedarbīgu veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību un izsekojamību, kā arī dzīvnieku un cilvēku veselības un vides aizsardzību. 45 (MK 30.08.2022. noteikumu Nr. 536 redakcijā, kas grozīta ar MK 02.12.2025. noteikumiem Nr. 715)