6. Article

Iesniegumam pievienojamie dokumenti: pārskats par visiem aktīvajiem pētījumiem ar attiecīgajām veterinārajām zālēm uz ____ lapām1; datu apkopojums par attiecīgajām pētāmajām veterinārajām zālēm, atsauces par veterināro zāļu kvalitāti, placebo kvalitāti1, iepriekš veikto pētījumu rezultāti1 un ieguvumu un riska attiecības novērtējums uz ____ lapām; ražotāja licences kopija un atbilstības labas ražošanas praksei dokumenta kopija uz ____ lapām; pētāmo veterināro zāļu aktīvās vielas atbilstības labas ražošanas praksei dokumenta kopija uz ____ lapām; dokumenta kopija pētāmā dzīvnieka īpašnieka (turētāja) informētai piekrišanai (valsts valodā); veterinārmedicīniskās prakses iestādes īpašnieka piekrišana klīniskās izpētes veikšanai; sponsora pilnvara1; dokumenti, kas apliecina atbildīgā pētnieka un sponsora civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu, ietverot atlīdzības nosacījumus klīniskajā izpētē izmantotā dzīvnieka īpašniekam (turētājam) gadījumā, ja klīniskajā izpētē izmantotajam dzīvniekam ir nodarīts kaitējums; atbildīgā pētnieka pieredzes un kvalifikācijas apraksts uz _____ lapām.