10. Article

Pievienotie pielikumi: Annexes attached: 10.1. 1. pielikums vai 2. pielikums ANNEX 1 or ANNEX 2 10.2. ja nepieciešams, papildus pievieno šādus pielikumus: Optional Annexes as required: 3. pielikums. Līgumražotāja(-u) ražošanas vietas(-u) adrese(-es) Annex 3 Address(-es) of Contract Manufacturing Site(-s) 4. pielikums. Uz līguma pamata iesaistītās(-o) laboratorijas(-u) adrese(-es) Annex 4 Address(-es) of Contract Laboratories 5. pielikums. Kvalificētās(-o) personas(-u) vārds, uzvārds Annex 5 Name of a Qualified Person(-s) 6. pielikums. Atbildīgo personu vārds, uzvārds Annex 6 Names of Responsible Persons 7. pielikums. Datums, kurā veikta pārbaude, kas ir par pamatu licences izsniegšanai, pēdējās pārbaudes joma Annex 7 Date of Inspection on the Basis of which the Licence is Granted, Scope of Last Inspection 8. pielikums. Reģistrētie ražotie vai importētie produkti Annex 8 Manufactured/Imported Products Authorised Licences Nr. _________ 1. pielikums Licence No _________ Annex 1 LICENCĒŠANAS JOMA (izdzēš tās nodaļas, kuras neattiecas) SCOPE OF AUTHORISATION (the sections which do not apply shall be deleted) Veterinārfarmaceitiskās darbības vietas nosaukums un adrese Name and address of the site Veterinārās zāles Veterinary medicinal products ATĻAUTĀS DARBĪBAS AUTHORISED OPERATIONS Ražošanas darbības (saskaņā ar 1. daļu) Manufacturing operations (according to Part 1) Veterināro zāļu importēšana (saskaņā ar 2. daļu) Importation of medicinal products (according to Part 2) 1. daļa. RAŽOŠANAS DARBĪBAS Part 1 MANUFACTURING OPERATIONS 1.1. Sterilās veterināro zāļu formas Sterile products 1.1.1. Aseptiski iegūtas (pārstrādes darbības šādām zāļu formām) Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms) 1.1.1.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumā Large volume liquids 1.1.1.2. Liofilizāti Lyophilisates 1.1.1.3. Mīkstās veterināro zāļu formas Semi-solids 1.1.1.4. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumā Small volume liquids 1.1.1.5. Cietās veterināro zāļu formas un implanti Solids and implants 1.1.1.6. Citi aseptiski iegūti produkti (brīvs uzskaitījums) Other aseptically prepared products (free text) 1.1.2. Sterilizēti produkti (pārstrādes darbības šādām zāļu formām) Terminally sterilised (processing operations for the following dosage forms) 1.1.2.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumā Large volume liquids 1.1.2.2. Mīkstās veterināro zāļu formas Semi-solids 1.1.2.3. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumā Small volume liquids 1.1.2.4. Cietās veterināro zāļu formas un implanti Solids and implants 1.1.2.5. Citi sterilizēti galaprodukti (brīvs uzskaitījums) Other terminally sterilised final products (free text) 1.1.3. Sērijas sertifikācija Batch certification 1.2. Nesterilās veterināro zāļu formas Non-sterile dosage forms 1.2.1. Nesterilie produkti (pārstrādes darbības šādām zāļu formām) Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms) 1.2.1.1. Cietās kapsulas Capsules, hard shell 1.2.1.2. Mīkstās kapsulas Capsules, soft shell 1.2.1.3. Košļājamās gumijas Chewing gums 1.2.1.4. Impregnētās matrices Impregnated matrices 1.2.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanai Liquids for external use 1.2.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanai Liquids for internal use 1.2.1.7. Medicīniskās gāzes Medicinal gases 1.2.1.8. Citas cietās veterināro zāļu formas Other solid dosage forms 1.2.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena) Pressurised preparations 1.2.1.10. Radionuklīdu ģeneratori Radionuclide generators 1.2.1.11. Mīkstās veterināro zāļu formas Semi-solids 1.2.1.12. Supozitoriji Suppositories 1.2.1.13. Tabletes Tablets 1.2.1.14. Transdermālie plāksteri Transdermal patches 1.2.1.15. Intraruminālās ierīces Intraruminal devices 1.2.1.16. Ārstnieciskie premiksi Veterinary premixes 1.2.1.17. Citas nesterilās veterināro zāļu formas (brīvs uzskaitījums) Other non-sterile medicinal product (free text) 1.2.2. Sērijas sertifikācija Batch certification 1.3. Bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles Biological veterinary medicinal products 1.3.1. Bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (veterināro zāļu veidu saraksts) Biological veterinary medicinal products (list of product types) 1.3.1.1. No asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles Blood products 1.3.1.2. Imunoloģiskie preparāti Immunological products 1.3.1.3. Šūnu terapijas preparāti Cell therapy products 1.3.1.4. Gēnu terapijas preparāti Gene therapy products 1.3.1.5. Biotehnoloģiju preparāti Biotechnology products 1.3.1.6. No cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti Human or animal extracted products 1.3.1.7. Audu inženierijas preparāti Tissue engineered products 1.3.1.8. Citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums) Other biological veterinary medicinal products (free text) 1.3.2. Sērijas sertifikācija (veterināro zāļu veidu saraksts) Batch certification (list of product types) 1.3.2.1. No asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles Blood products 1.3.2.2. Imunoloģiskie preparāti Immunological products 1.3.2.3. Šūnu terapijas preparāti Cell therapy products 1.3.2.4. Gēnu terapijas preparāti Gene therapy products 1.3.2.5. Biotehnoloģiju preparāti Biotechnology products 1.3.2.6. No cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti Human or animal extracted products 1.3.2.7. Audu inženierijas preparāti Tissue engineered products 1.3.2.8. Citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums) Other biological veterinary medicinal products (free text) 1.4. Citi produkti vai ražošanas darbības Other products or manufacturing activity 1.4.1. Ražošana Manufacture of 1.4.1.1. Augu izcelsmes veterinārās zāles Herbal products 1.4.1.2. Homeopātiskās veterinārās zāles Homoeopathic products 1.4.1.3. Citi (brīvs uzskaitījums) Other (free text) 1.4.2. Aktīvo vielu vai palīgvielu, vai galaprodukta sterilizācija Sterilisation of active substances or excipients, or finished product 1.4.2.1. Filtrēšana Filtration 1.4.2.2. Sterilizācija ar karstu sausu gaisu Dry heat 1.4.2.3. Sterilizācija ar ūdens tvaiku Moist heat 1.4.2.4. Ķīmiskā sterilizācija Chemical 1.4.2.5. Apstarošana ar gamma stariem Gamma irradiation 1.4.2.6. Apstarošana ar elektronu kūli Electron beam 1.4.3. Citi (brīvs uzskaitījums) Other (free text) 1.5. Iepakošana Packaging 1.5.1. Primārā iepakošana Primary packing 1.5.1.1. Cietās kapsulas Capsules, hard shell 1.5.1.2. Mīkstās kapsulas Capsules, soft shell 1.5.1.3. Košļājamās gumijas Chewing gums 1.5.1.4. Impregnētās matrices Impregnated matrices 1.5.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanai Liquids for external use 1.5.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanai Liquids for internal use 1.5.1.7. Medicīniskās gāzes Medicinal gases 1.5.1.8. Citas cietās veterināro zāļu formas Other solid dosage forms 1.5.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena) Pressurised preparations 1.5.1.10. Radionuklīdu ģeneratori Radionuclide generators 1.5.1.11. Mīkstās veterināro zāļu formas Semi-solids 1.5.1.12. Supozitoriji Suppositories 1.5.1.13. Tabletes Tablets 1.5.1.14. Transdermālie plāksteri Transdermal patches 1.5.1.15. Intraruminālās ierīces Intraruminal devices 1.5.1.16. Ārstnieciskie premiksi Veterinary premixes 1.5.1.17. Citas nesterilās veterināro zāļu formas (brīvs uzskaitījums) Other non-sterile dosage forms (free text) 1.5.2. Sekundārā iepakošana Secondary packaging 1.6. Kvalitātes kontrole Quality control testing 1.6.1. Mikrobioloģiski: sterilitāte Microbiological: sterility 1.6.2. Mikrobioloģiski: nesterilo veterināro zāļu formu tīrība Microbiological: microbiological contamination of non-sterile dosage forms 1.6.3. Ķīmiski vai fizikāli Chemical or physical 1.6.4. Bioloģiski Biological Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par šīm ražošanas darbībām Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations 2. daļa. VETERINĀRO ZĀĻU IMPORTĒŠANA Part 2 IMPORTATION OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS 2.1. Importēto veterināro zāļu kvalitātes kontrole Quality control testing of imported veterinary medicinal products 2.1.1. Mikrobioloģiski: sterilitāte Microbiological: sterility 2.1.2. Mikrobioloģiski: nesterilo veterināro zāļu formu tīrība Microbiological: microbiological contamination of non-sterile dosage forms 2.1.3. Ķīmiski vai fizikāli Chemical or physical 2.1.4. Bioloģiski Biological 2.2. Importēto veterināro zāļu sērijas sertifikācija Batch certification of imported veterinary medicinal products 2.2.1. Sterilās veterinārās zāles Sterile Products 2.2.1.1. Aseptiski iegūtas Aseptically prepared 2.2.1.2. Sterilizētas Terminally sterilised 2.2.2. Nesterilās veterinārās zāles Non-sterile products 2.2.3. Bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles Biological veterinary medicinal products 2.2.3.1. No asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles Blood products 2.2.3.2. Imunoloģiskie preparāti Immunological products 2.2.3.3. Šūnu terapijas preparāti Cell therapy products 2.2.3.4. Gēnu terapijas preparāti Gene therapy products 2.2.3.5. Biotehnoloģiju preparāti Biotechnology products 2.2.3.6. No cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti Human or animal extracted products 2.2.3.7. Audu inženierijas preparāti Tissue engineered products 2.2.3.8. Citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums) Other biological veterinary medicinal products (free text) 2.3. Citas importēšanas darbības (citas nozīmīgas importēšanas darbības, kas nav minētas iepriekš) Other importation activities (any other importation activity that is not covered above ) 2.3.1. Fiziskā importēšanas vieta Site of physical importation 2.3.2. Starpproduktu importēšana ar tālāku pārstrādi Importation of intermediate which undergoes further processing 2.3.3. Bioloģiski aktīvas vielas Biologically active substance 2.3.4. Citas (brīvs uzskaitījums) Other (free text) Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par šīm importēšanas darbībām Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these importing operations Licences Nr. _________ 2. pielikums Licence No _________ Annex 2 LICENCĒŠANAS JOMA (izdzēš tās nodaļas, kuras neattiecas) SCOPE OF AUTHORISATION (the sections which do not apply shall be deleted) Ražošanas vai importēšanas vietas nosaukums un adrese Name and address of the manufacturing or importing site Veterinārās pētāmās zāles Investigational veterinary medicinal products ATĻAUTĀS DARBĪBAS AUTHORISED OPERATIONS Pētāmo veterināro zāļu ražošanas darbības (saskaņā ar 1. daļu) Manufacturing operations of investigational veterinary medicinal products (according to Part 1) Pētāmo veterināro zāļu importēšana (saskaņā ar 2. daļu) Importation of investigational veterinary medicinal products (according to Part 2) 1. daļa. PĒTĀMO VETERINĀRO ZĀĻU RAŽOŠANAS DARBĪBAS Part 1 MANUFACTURING OPERATIONS OF INVESTIGATIONAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS 1.1. Pētāmo veterināro zāļu sterilās formas Sterile forms of investigational veterinary medicinal products 1.1.1. Aseptiski iegūtas (pārstrādes darbības šādām zāļu formām) Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms) 1.1.1.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumā Large volume liquids 1.1.1.2. Liofilizāti Lyophilisates 1.1.1.3. Mīkstās veterināro zāļu formas Semi-solids 1.1.1.4. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumā Small volume liquids 1.1.1.5. Cietās veterināro zāļu formas un implanti Solids and implants 1.1.1.6. Citi aseptiski iegūti produkti (brīvs uzskaitījums) Other aseptically prepared products (free text) 1.1.2. Sterilizētas (pārstrādes darbības šādām zāļu formām) Terminally sterilised (processing operations for the following dosage forms) 1.1.2.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumā Large volume liquids 1.1.2.2. Mīkstās veterināro zāļu formas Semi-solids 1.1.2.3. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumā Small volume liquids 1.1.2.4. Cietās veterināro zāļu formas un implanti Solids and implants 1.1.2.5. Citi sterilizēti galaprodukti (brīvs uzskaitījums) Other terminally sterilised final products (free text) 1.1.3. Sērijas sertifikācija Batch certification 1.2. Pētāmo veterināro zāļu nesterilās formas Non-sterile investigational veterinary medicinal products 1.2.1. Nesterilās veterinārās zāles (pārstrādes darbības šādām zāļu formām) Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms) 1.2.1.1. Cietās kapsulas Capsules, hard shell 1.2.1.2. Mīkstās kapsulas Capsules, soft shell 1.2.1.3. Košļājamās gumijas Chewing gums 1.2.1.4. Impregnētās matrices Impregnated matrices 1.2.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanai Liquids for external use 1.2.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanai Liquids for internal use 1.2.1.7. Medicīniskās gāzes Medicinal gases 1.2.1.8. Citas cietās veterināro zāļu formas Other solid dosage forms 1.2.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena) Pressurised preparations 1.2.1.10. Radionuklīdu ģeneratori Radionuclide generators 1.2.1.11. Mīkstās veterināro zāļu formas Semi-solids 1.2.1.12. Supozitoriji Suppositories 1.2.1.13. Tabletes Tablets 1.2.1.14. Transdermālie plāksteri Transdermal patches 1.2.1.15. Citas nesterilās veterināro zāļu formas (brīvs uzskaitījums) Other non-sterile medicinal products (free text) 1.2.2. Sērijas sertifikācija Batch certification 1.3. Bioloģiskas izcelsmes pētāmās veterinārās zāles Biological investigational veterinary medicinal products 1.3.1. Bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (veterināro zāļu veidu saraksts) Biological veterinary medicinal products (list of product types) 1.3.1.1. No asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles Blood products 1.3.1.2. Imunoloģiskie preparāti Immunological products 1.3.1.3. Šūnu terapijas preparāti Cell therapy products 1.3.1.4. Gēnu terapijas preparāti Gene therapy products 1.3.1.5. Biotehnoloģiju preparāti Biotechnology products 1.3.1.6. No cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti Human or animal extracted products 1.3.1.7. Audu inženierijas preparāti Tissue engineered products 1.3.1.8. Citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums) Other biological veterinary medicinal products (free text) 1.3.2. Sērijas sertifikācija (veterināro zāļu veidu saraksts) Batch certification (list of product types) 1.3.2.1. No asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles Blood products 1.3.2.2. Imunoloģiskie preparāti Immunological products 1.3.2.3. Šūnu terapijas preparāti Cell therapy products 1.3.2.4. Gēnu terapijas preparāti Gene therapy products 1.3.2.5. Biotehnoloģiju preparāti Biotechnology products 1.3.2.6. No cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti Human or animal extracted products 1.3.2.7. Audu inženierijas preparāti Tissue engineered products 1.3.2.8. Citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums) Other biological veterinary medicinal products (free text) 1.4. Citas pētāmās veterinārās zāles vai ražošanas darbības Other investigational veterinary medicinal products or manufacturing activity 1.4.1. Ražošana Manufacture of 1.4.1.1. Augu izcelsmes veterinārās zāles Herbal products 1.4.1.2. Homeopātiskās veterinārās zāles Homoeopathic products 1.4.1.3. Citas (brīvs uzskaitījums) Other (free text) 1.4.2. Aktīvo vielu vai palīgvielu, vai galaprodukta sterilizācija Sterilisation of active substances or excipients, or finished product 1.4.2.1. Filtrēšana Filtration 1.4.2.2. Sterilizācija ar karstu sausu gaisu Dry heat 1.4.2.3. Sterilizācija ar ūdens tvaiku Moist heat 1.4.2.4. Ķīmiskā sterilizācija Chemical 1.4.2.5. Apstarošana ar gamma stariem Gamma irradiation 1.4.2.6. Apstarošana ar elektronu kūli Electron beam 1.4.3. Citi (brīvs uzskaitījums) Other (free text) 1.5. Iepakošana Packaging 1.5.1. Primārā iepakošana Primary packaging 1.5.1.1. Cietās kapsulas Capsules, hard shell 1.5.1.2. Mīkstās kapsulas Capsules, soft shell 1.5.1.3. Košļājamās gumijas Chewing gums 1.5.1.4. Impregnētās matrices Impregnated matrices 1.5.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanai Liquids for external use 1.5.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanai Liquids for internal use 1.5.1.7. Medicīniskās gāzes Medicinal gases 1.5.1.8. Citas cietās veterināro zāļu formas Other solid dosage forms 1.5.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena) Pressurised preparations 1.5.1.10. Radionuklīdu ģeneratori Radionuclide generators 1.5.1.11. Mīkstās veterināro zāļu formas Semi-solids 1.5.1.12. Supozitoriji Suppositories 1.5.1.13. Tabletes Tablets 1.5.1.14. Transdermālie plāksteri Transdermal patches 1.5.1.15. Citas nesterilās veterināro zāļu formas (brīvs uzskaitījums) Other non-sterile dosage forms of veterinary medicinal products (free text) 1.5.2. Sekundārā iepakošana Secondary packaging 1.6. Kvalitātes kontrole Quality control testing 1.6.1. Mikrobioloģiski: sterilitāte Microbiological: sterility 1.6.2. Mikrobioloģiski: nesterilo veterināro zāļu formu tīrība Microbiological: microbiological contamination of non-sterile dosage forms 1.6.3. Ķīmiski vai fizikāli Chemical or physical 1.6.4. Bioloģiski Biological Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par šīm ražošanas darbībām Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations 2. daļa. PĒTĀMO VETERINĀRO ZĀĻU IMPORTĒŠANA Part 2 IMPORTATION OF INVESTIGATIONAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS 2.1. Importēto pētāmo veterināro zāļu kvalitātes kontroles veikšana Quality control testing of imported investigational veterinary medicinal products 2.1.1. Mikrobioloģiski: sterilitāte Microbiological: sterility 2.1.2. Mikrobioloģiski: nesterilās veterinārās zāles Microbiological: non-sterility 2.1.3. Ķīmiski vai fizikāli Chemical or physical 2.1.4. Bioloģiski Biological 2.2. Importēto pētāmo veterināro zāļu sērijas sertifikācija Batch certification of imported investigational medicinal products 2.2.1. Sterilās veterinārās zāles Sterile products 2.2.1.1. Aseptiski iegūtas Aseptically prepared 2.2.1.2. Sterilizētas Terminally sterilised 2.2.2. Nesterilās veterinārās zāles Non-sterile products 2.2.3. Bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles Biological products 2.2.3.1. No asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles Blood products 2.2.3.2. Imunoloģiskie preparāti Immunological products 2.2.3.3. Šūnu terapijas preparāti Cell therapy products 2.2.3.4. Gēnu terapijas preparāti Gene therapy products 2.2.3.5. Biotehnoloģiju preparāti Biotechnology products 2.2.3.6. No cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti Human or animal extracted products 2.2.3.7. Audu inženierijas preparāti Tissue engineered products 2.2.3.8. Citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums) Other biological veterinary medicinal products (free text) 2.2.4. Citas importēšanas darbības Other importation activities 2.2.4.1. Fiziskās importēšanas vieta Site of physical importation 2.2.4.2. Starpproduktu importēšana ar tālāku pārstrādi Importation of intermediate which undergoes further processing 2.2.4.3. Bioloģiski aktīvas vielas Biological active substance 2.2.4.4. Citi (brīvs uzskaitījums) Other (free text) Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par šīm importēšanas darbībām Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these importing operations Licences Nr. _________ 3. pielikums Licence No _________ Annex 3 Līgumražotāja(-u) ražošanas vietas(-u) adrese(-es) Address(-es) of contract manufacturing site(-s) Licences Nr. _________ 4. pielikums Licence No _________ Annex 4 Uz līguma pamata iesaistītās(-o) laboratorijas(-u) adrese(-es) Address(-es) of contract laboratory(-ies) Licences Nr. _________ 5. pielikums Licence No _________ Annex 5 Kvalificētās(-o) personas(-u) vārds, uzvārds Name(-s) of a qualified person(-s) Licences Nr. _________ 6. pielikums Licence No _________ Annex 6 Kvalitātes kontroles struktūrvienības(-u) vadītāja(-u) vārds, uzvārds Name(-s) of a person(-s) responsible for quality control Ražošanas struktūrvienības(-u) vadītāja(-u) vārds, uzvārds Name(-s) of a person(-s) responsible for quality control Licences Nr. _________ 7. pielikums Licence No _________ Annex 7 Datums, kurā veikta pārbaude, kas ir par pamatu licences izsniegšanai (dd.mm.gggg.) Date of inspection on the basis of which authorisation was granted (dd.mm.yyyy) Pēdējās pārbaudes joma Scope of last inspection Licences Nr. _________ 8. pielikums Licence No _________ Annex 8 Veterinārās zāles, par kurām ir izdota atļauja ražošanai vai importēšanai Products authorised to be manufactured or imported Piezīme. * Dokumenta rekvizītus "Paraksts" un "Datums" neaizpilda, ja dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu. Note. * The "signature" and "date" boxes shall not be completed if the document has been drawn up in conformity with the regulatory enactments regarding the drawing up of electronic documents."