20.29. Article

Ar zālēm saistītu neizpaustu datu aizsardzība 1. Ja Puse kā nosacījumu tādu zāļu tirdzniecības atļaušanai, kurās izmanto jaunas ķīmiskās vienības30 (šajā pantā - "atļauja"), izvirza neizpaustu testu rezultātu vai citu ar šo produktu lietošanas drošumu un efektivitāti saistītu datu iesniegšanu, Puse aizsargā šādus datus pret izpaušanu, ja šādu datu radīšana ir saistīta ar ievērojamām pūlēm, izņemot, ja izpaušana ir nepieciešama, lai aizsargātu sabiedrību, vai ja vien nav veikti pasākumi, lai nodrošinātu, ka dati ir aizsargāti pret negodīgu komerciālu izmantošanu. 2. Katra Puse nodrošina, ka saistībā ar datiem, uz ko attiecas 1. punkts un ko iesniedz Pusei pēc šā nolīguma stāšanās spēkā: a) neviena persona, izņemot datu iesniedzēju, nedrīkst bez datu iesniedzēja atļaujas atsaukties uz šādiem datiem, pamatojot pieteikumu atļaujas saņemšanai laikposmā, kas nav mazāks par sešiem gadiem no dienas, kurā Puse piešķīra atļauju personai, kas sagatavoja datus atļaujas vajadzībām; un b) Puse nepiešķir atļauju nevienai personai, kas atsaucas uz šādiem datiem laikposmā, kurš nav mazāks par astoņiem gadiem no dienas, kurā Puse piešķīra atļauju personai, kas sagatavojusi datus atļaujas vajadzībām, ja vien persona, kas sagatavojusi šos datus, nedod atļauju. Pamatojoties uz šo punktu, nevienai no Pusēm nav ierobežojumu ieviest saīsinātas atļauju izsniegšanas procedūras šādiem produktiem, pamatojoties uz bioekvivalenci un biopieejamības pētījumiem.